Producătorii de medicamente generice şi biosimilare cu sediul în UE vor avea dreptul să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat printr-un cetificat suplimentar de protecţie (CSP) pe durata perioadei de valabilitate a certificatului fie în scopul exportului către o piaţă din afara UE unde protecţia a expirat sau nu a existat niciodată, fie în cursul ultimelor şase luni înainte de expirarea CSP-ului în scopul creării unei rezerve care va fi introdusă pe piaţa UE după expirarea CSP-ului.

Potrivit unui comunicat al Ministerului Economiei, remis miercuri AGERPRES, acest lucru este posibil după ce ambasadorii statelor membre UE, reuniţi miercuri în cadrul Coreper (Comitetul Reprezentanţilor Permanenţi), au aprobat acordul la care s-a ajuns în 14 februarie cu Parlamentul European cu privire la un proiect de regulament care instituie o excepţie de la protecţia conferită unui medicament original printr-un certificat suplimentar de protecţie (CSP), în vederea exportului şi / sau a stocării.

CSP-urile sunt drepturi de proprietate intelectuală care extind protecţia conferită printr-un brevet (pentru o perioadă de până la cinci ani) pentru medicamentele care trebuie să facă obiectul unor teste şi studii clinice de lungă durată înainte de a fi autorizate să fie introduse pe piaţa UE. Obiectivul CSP-urilor este de a evita ca durata protecţiei prin brevet să fie în fapt scurtată ca urmare a timpului scurs între data depunerii cererii de brevet şi data autorizaţiei de introducere a produsului pe piaţă în UE.

Regulamentul va elimina dezavantajele concurenţiale cu care se confruntă pe pieţele globale producătorii de medicamente generice şi biosimilare cu sediul în UE în raport cu producătorii care îşi au sediul în afara UE.

"Până la o dată specifică, şi anume trei ani de la intrarea în vigoare a regulamentului, acesta va viza numai CSP-urile pentru care a fost depusă o cerere la data intrării în vigoare a regulamentului sau după această dată. Apoi, regulamentul va viza şi CSP-urile care au fost solicitate înainte de intrarea în vigoare a regulamentului, dar care au început să producă efecte după intrarea în vigoare a acestuia", precizează Ministerul Economiei.

Textul care a fost convenit, după ce va face obiectul revizuirii obişnuite de către experţii jurişti-lingvişti, va fi prezentat Parlamentului European şi Consiliului în vederea adoptării oficiale.

Sistemul CSP armonizat al UE a fost introdus în 1992. Acesta a avut drept obiectiv compensarea pierderilor de protecţie efectivă prin brevet din cauza intervalului de timp necesar pentru a obţine autorizaţiile de introducere pe piaţă (inclusiv cercetarea şi studiile clinice).

Potrivit datelor Ministerului Economiei, cererea mondială de medicamente a crescut semnificativ, ajungând la 1.100 de miliarde de euro în 2017. În paralel, există o tendinţă de schimbare a direcţiei către o cotă de piaţă din ce în ce mai mare pentru medicamentele generice şi biosimilare. Presupunând o rată de creştere anuală de 6,9%, până în 2020, medicamentele generice şi biosimilare vor reprezenta 80% din totalul medicamentelor ca volum şi aproximativ 28% ca valoare.

"Odată cu expirarea protecţiei proprietăţii industriale, peste 90 de miliarde euro care revin produselor biologice de succes de primă generaţie vor deveni deschise concurenţei medicamentelor biosimilare până în 2020", se mai arată în comunicatul citat. AGERPRES/(AS - editor: Andreea Marinescu, editor online: Adrian Dădârlat)