Comisia Europeană a adoptat vineri o propunere de amânare cu un an a datei aplicării Regulamentului privind dispozitivele medicale, pentru a permite statelor membre, instituţiilor sanitare şi operatorilor economici să acorde prioritate combaterii pandemiei cauzate de noul coronavirus, informează un comunicat de presă al executivului comunitar.

Bruxellesul precizează că decizia "ţine seama de provocările fără precedent determinate de pandemia cauzată de noul coronavirus, precum şi de necesitatea unei disponibilităţi sporite a unor dispozitive medicale de importanţă vitală în întreaga UE, continuând totodată să asigure sănătatea şi siguranţa pacienţilor până când noua legislaţie devine aplicabilă".

"Penuria de dispozitive medicale esenţiale sau întârzierile în certificarea ori punerea pe piaţă a acestora nu sunt o opţiune în momentul de faţă", afirmă vicepreşedintele CE pentru protejarea modului de viaţă european, Margaritis Schinas, citat în comunicat.

"Prin urmare, Comisia adoptă o abordare pragmatică şi întârzie intrarea în vigoare a anumitor noi norme ale UE privind dispozitivele medicale, astfel încât să putem crea condiţiile ca industriile noastre medicale să îşi concentreze întreaga energie de care dispun în ceea ce avem nevoie să facă: susţinerea combaterii pandemiei", a adăugat el.

La rândul său, Stella Kyriakides, comisarul european pentru sănătate şi siguranţă alimentară, a spus că "prioritatea este de a sprijini statele membre să combată criza cauzată de noul coronavirus şi să protejeze sănătatea publică cât mai puternic posibil şi utilizând toate mijloacele necesare".

"Orice posibile perturbări ale pieţei în ceea ce priveşte disponibilitatea unor dispozitive medicale sigure şi esenţiale trebuie să fie evitate şi vor fi evitate. Decizia de astăzi este o măsură necesară în aceste vremuri cu totul excepţionale", explică ea, conform aceluiaşi comunicat.

Comisia subliniază că, având în vedere că criza cauzată de noul coronavirus sporeşte cererea de anumite dispozitive medicale vitale, este esenţial să se evite orice alte dificultăţi ori riscuri de eventuale penurii sau întârzieri în ceea ce priveşte disponibilitatea unor astfel de dispozitive, cauzate de limitări ale capacităţii autorităţilor sau organismelor de evaluare a conformităţii, determinate de punerea în aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale.

"Prin urmare, din motive excepţionale determinate de contextul actual, propunerea de astăzi amână cu un an aplicarea regulamentului, şi anume, până la 26 mai 2021", precizează Bruxellesul.

"Deşi noul Regulament privind dispozitivele medicale este esenţial pentru a asigura siguranţa pacienţilor şi pentru a spori transparenţa în ceea ce priveşte dispozitivele medicale în întreaga UE, normele aplicabile în prezent vor continua să garanteze protecţia sănătăţii publice", adaugă CE.

Bruxelles mai evidenţiază că "propunerea asigură, de asemenea, faptul că statele membre şi Comisia pot combate eventualele penurii de dispozitive medicale de importanţă vitală în UE într-un mod mai eficace, prin intermediul unor derogări aplicate în întreaga UE".

Propunerea ar necesita sprijinul deplin al Parlamentului European şi al Consiliului printr-o procedură de codecizie accelerată.AGERPRES/(AS - autor: Ionuţ Mareş, editor: Florin Ştefan, editor online: Ada Vîlceanu)