Coronavirus: Vaccinurile anti-COVID-19, analizate prin proceduri accelerate la nivel mondial
Marea Britanie a devenit miercuri prima ţară din lume care a aprobat vaccinul dezvoltat de alianţa Pfizer-BioNTech împotriva maladiei COVID-19. În Statele Unite şi în Europa, autorităţile competente analizează mai multe vaccinuri candidate spre aprobare, informează AFP.
După anunţul de miercuri al autorităţilor din Marea Britanie, jurnaliştii de la AFP au publicat un rezumat al diverselor proceduri de omologare a vaccinurilor anti-COVID-19 în mai multe regiuni ale lumii.
Analiză continuă în Marea Britanie
Guvernul britanic a aprobat utilizarea vaccinului Pfizer-BioNTech după recomandarea formulată de Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi Asistenţei Medicale (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA).
Această agenţie a implementat o procedură de examinare continuă, utilizată pentru examinarea unui tratament promiţător în cazul unei urgenţe sanitare. Astfel, agenţia britanică a analizat datele pe măsură ce acestea deveneau disponibile.
Foto: (c) BIONTECH SE HANDOUT / EPA
"Echipe distincte au lucrat în paralel", "zi şi noapte", inclusiv în weekenduri, pentru a examina diverse aspecte legate de siguranţa vaccinului, fără să aştepte încheierea unei etape pentru a începe o alta, a explicat directorul MHRA, June Raine, care a contestat totodată afirmaţiile ministrului britanic al Sănătăţii, potrivit căruia MHRA a putut să acţioneze mai rapid datorită Brexit-ului.
Spre deosebire de Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA), "MHRA poate să pună o serie de întrebări pe măsură ce primeşte răspunsuri, acţionând astfel mai rapid în calitatea sa de agenţie unică", a precizat Penny Ward, medic la King's College din Londra.
Proces accelerat în Europa
EMA, cu sediul la Amsterdam, este însărcinată cu autorizarea şi controlarea medicamentelor comercializate în cele 27 de state membre ale Uniunii Europene. EMA a implementat la rândul ei o procedură accelerată, denumită "examinare continuă", cu scopul de a analiza datele legate de siguranţa şi eficienţa vaccinurilor dezvoltate împotriva COVID-19 pe măsură ce acestea devin disponibile.
Cele trei vaccinuri create de Pfizer/BioNTech, Moderna şi Oxford/AstraZeneca sunt supuse de mai multe săptămâni acestui proces.
Foto: (c) Dado Ruvic / REUTERS
Procedura accelerată este aplicată pentru evaluarea acelor produse care pot să ofere o soluţie în cazuri de urgenţă de sănătate publică.
În vremuri normale, toate datele legate de un vaccin trebuie să fie colectate şi publicate înainte de depunerea unei cereri de autorizare.
Agenţia Europeană pentru Medicamente urmează să se pronunţe "cel mai târziu" până pe 29 decembrie pentru vaccinul Pfizer/BioNTech şi până pe 12 ianuarie pentru vaccinul dezvoltat de compania americană Moderna.
Autorizarea finală pentru comercializarea vaccinurilor va fi trebui să fie apoi confirmată de Comisia Europeană.
Consiliu consultativ în Statele Unite
În Statele Unite, ambele companii Pfizer/BioNTech şi Moderna au depus cereri de autorizare pentru utilizarea în regim de urgenţă a vaccinurilor lor anti-COVID-19 de către Agenţia pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration - FDA).
Foto: (c) Dado Ruvic / REUTERS
Procedura americană este mai lentă decât cea britanică, implicând şi un proces de consultare publică.
Înainte de a lua o decizie, agenţia americană realizează o evaluare internă şi se adresează apoi unui consiliu consultativ extern. "Procedura FDA este complet transparentă, experţii independenţi fac comentarii, pun întrebări, consiliază agenţia şi formulează recomandări", a explicat miercuri Moncef Slaoui, coordonatorul operaţiunii "Warp Speed", ce vizează distribuirea vaccinurilor dezvoltate împotriva maladiei COVID-19.
Consiliul consultativ pentru vaccinul Pfizer este programat pe 10 decembrie, iar cel pentru Moderna pe 17 decembrie.
FDA ar trebui să ia o decizie finală imediat după aceste reuniuni. În cazul în care vor fi aprobate, cele două vaccinuri ar putea să devină disponibile încă din luna decembrie în Statele Unite, ţara care a plătit cel mai greu tribut pandemiei de COVID-19, înregistrând peste 270.000 de decese.
Rusia: simplificarea procedurii
În Rusia, evaluarea produselor în curs de dezvoltare este asigurată de Centrul ştiinţific pentru expertiza medicamentelor din cadrul Ministerului Sănătăţii.
Conform site-ului oficial pentru vaccinuri, "spre deosebire de numeroase ţări, în Rusia există un sistem de studii coordonate de către stat, care utilizează medicamente de comparaţie, metoda dublu-orb şi alte teste controlate fără participarea dezvoltatorilor".
Preşedintele Vladimir Putin a însărcinat guvernul cu simplificarea procedurii de înregistrare de către statul rus a anumitor medicamente pentru a accelera procedura de validare a vaccinurilor anti-COVID-19.
Foto: (c) RDIF HANDOUT / EPA
Evaluarea vaccinului Sputnik-V a început la jumătatea lunii februarie, iar fazele 1 şi 2 ale studiilor clinice au fost finalizate pe 1 august.
Pe 11 august, autorităţile ruse au aprobat vaccinul, înainte ca faza 3 să înceapă. Acea fază a studiilor clinice s-a încheiat între timp, dar rezultatele sale nu sunt deocamdată cunoscute.
Vladimir Putin a ordonat miercuri autorităţilor ruse să înceapă vaccinarea "pe scară largă" a "populaţiilor de risc" săptămâna viitoare. Vaccinarea publicului larg ar trebui să înceapă în debutul anului 2021.AGERPRES/(AS - autor: Florin Bădescu, editor: Mariana Ionescu, editor online: Adrian Dădârlat)
Conținutul website-ului www.agerpres.ro este destinat exclusiv informării publice. Toate informaţiile publicate pe acest site de către AGERPRES sunt protejate de dispoziţiile legale incidente. Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a conţinutului acestui website. Informaţiile transmise pe www.agerpres.ro pot fi preluate, în conformitate cu legislaţia aplicabilă, în limita a 500 de semne. Detalii în secţiunea Condiţii de utilizare. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor AGERPRES, vă rugăm să contactaţi Direcţia Marketing - marketing@agerpres.ro.
Alte știri din categorie
SpaceX vrea să recupereze atât propulsorul, cât și capsula Starship în următorul zbor-test al rachetei sale
SpaceX va încerca să recupereze cu ajutorul unor brațe robotizate atât propulsorul Super Heavy, cât și capsula spațială Starship la finalul următorului zbor-test al rachetei sale uriașe, a anunțat vineri CEO-ul acestei companii americane, Elon Musk, citat de agenția de presă chineză Xinhua. 'Dacă ambele proceduri vor avea
Perturbare neobișnuit de timpurie a vortexului polar, cu un impact încă incert în Europa
Experții în climatologie au observat o perturbare excepțional de timpurie a vortexului polar, o zonă de joasă presiune atmosferică situată deasupra polilor, un fenomen ale cărui consecințe sunt încă 'incerte' pentru starea vremii în Europa, au precizat agențiile meteorologice din Franța și Regatul Unit pentru AFP. Vortexul polar este
Caracatițele folosesc două strategii pentru a se strecura prin spații înguste (studiu)
Caracatițele sunt faimoase pentru abilitatea lor de a se strecura prin spații extrem de înguste, iar oamenii de știință au descoperit acum mecanismele pe care aceste nevertebrate marine le folosesc: își organizează cele opt tentacule și trunchiul flexibil într-o succesiune de mișcări care se schimbă în funcție de dimensiunile deschizăturii, strategie
India ordonă școlilor din New Delhi să organizeze cursuri online în contextul deteriorării calității aerului
Autoritățile din India le-au ordonat școlilor din orașul New Delhi și din împrejurimile sale să organizeze cursuri online, încurajând totodată populația să lucreze de acasă și să amâne reuniunile private, în contextul în care calitatea aerului din capitala țării și din zonele înconjurătoare s-a deteriorat rapid în cursul zilei
Un sit funerar din Siberia dezvăluie utilizarea străveche a canabisului ca substanță psihoactivă (studiu)
Un tumul funerar siberian aparținând civilizației străvechi a sciților, datând din urmă cu 2.800 de ani, a furnizat cea mai veche dovadă cunoscută până acum despre utilizarea canabisului pentru efectele sale psihoactive: oamenii de știință au descoperit semințe ale acestei planete printre obiecte funerare, precum și păr uman care prezintă urme ale c
Populațiile mici de animale sălbatice se pot redresa chiar și atunci când se află în pragul extincției (studiu)
Speciile cu mai puțin de 50 de exemplare rămase în sălbăticie nu sunt condamnate în mod automat la extincție, întrucât eforturile de conservare bine țintite pot salva o specie de la dispariția sa definitivă, potrivit unui studiu recent, informează Xinhua. Studiul, realizat de cercetători de la Universitatea Monash din orașul australian
Precipitații record și evacuări în estul Japoniei în timpul furtunii tropicale In-fa
Puternica furtună tropicală In-fa a adus joi precipitații record în estul Japoniei, unde agenția de meteorologie a emis alerte privind riscul de alunecări de teren și a îndemnat la evacuarea locuitorilor din zonele afectate, transmite EFE. Furtuna In-fa a adus precipitații istorice pe insula Niijima, situată la sud de capitala Toky
Pe Marte există vulcani latenți și o poartă deschisă către viață (studiu)
Marte nu este o planetă moartă: noi semne de activitate vulcanică au fost detectate pe 'Planeta Roșie', a cărei suprafață găzduiește cei mai mari vulcani din Sistemul Solar, ceea ce sugerează posibilitatea de apariție a vieții, informează AFP. 'Vulcanismul pe Marte a început în urmă cu 4,5 miliarde de ani și se observă,
Primele transplanturi renale din lume care utilizează un nou medicament antirespingere, realizate la Bologna
Primele transplanturi de rinichi din lume care utilizează un nou medicament antirespingere au fost realizate în orașul italian Bologna, informează miercuri agenția de presă ANSA. Pentru prima dată la nivel mondial, doi pacienți care aveau șanse aproape nule de a primi un organ compatibil au fost supuși cu succes unor transplanturi renale
Climă/sănătate: OMS propune șase măsuri pentru salvarea a circa 1,6 milioane de vieți în fiecare an
Punerea în aplicare la nivel mondial a șase măsuri menite să limiteze efectele schimbărilor climatice asupra sănătății ar putea contribui la prevenirea a 1,56 milioane de decese pe an, generând în același timp beneficii economice substanțiale, conform unui raport al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) publicat miercuri și citat de AFP.
India/ Capitala New Delhi, învăluită într-o ceață densă și toxică
Nivelul de poluare atmosferă din New Delhi a depășit miercuri dimineață de peste 30 de ori pragul zilnic recomandat de Organizația Mondială a Sănătății, capitala Indiei fiind învăluită, încă de dimineață, într-o ceață toxică densă, relatează AFP. Această agravare a poluării survine la trei zile după intrarea în vigoare
Cutremur cu magnitudinea 5,5 în vestul Columbiei (EMSC)
Un cutremur cu magnitudinea 5,5 s-a produs marți în vestul Columbiei, în apropiere de orașul Tulua, a anunțat Centrul Seismologic Euro-Mediteranean (EMSC), citat de Reuters. EMSC a estimat inițial că seismul a avut magnitudinea 5,8, înainte de a o revizui la 5,5. Cutremurul s-a produs la o adâncime de 35
Depășirea pragului de încălzire globală amenință rezervele de gheață ale planetei, avertizează un studiu
Calotele glaciare din Groenlanda și Antarctica se topesc de circa șase ori mai rapid decât în anii 1990, în contextul încălzirii globale care amenință să provoace creșterea nivelului mării, mai multe avalanșe și nesiguranța aprovizionării cu apă, potrivit a două rapoarte publicate luni, informează DPA. Rapoartele, reali
Astronauta franceză Sophie Adenot ''visează'' să ajungă pe Lună
La trei săptămâni după ce a revenit pe Terra la capătul unei misiuni de opt luni în spațiu, astronauta franceză Sophie Adenot își continuă readaptarea la viața terestră și a mărturisit, luni, că a ajunge pe Lună ar fi ''un vis'', informează AFP. ''Vreau să continui cu această meserie și să încerc să contribui la
După ce Soarele își va termina combustibilul nuclear, marile planete se vor distruge una pe cealaltă (simulări)
Atunci când, inevitabil, Soarele își va termina combustibilul nuclear, se va umfla în stadiul de gigantă roșie și apoi se va stinge încet, ca o pitică albă, nici măcar sistemul solar exterior nu va fi ferit de haosul care va urma, conform unor noi simulări care arată că orbitele celor patru planete gigantice Jupiter, Saturn, Uranus și Neptun a