Studiile de testare a medicamentelor se fac, în prezent, pe pacienţi în condiţiile unei legislaţii care nu protejează categoriile vulnerabile, susţine directorul Spitalului de Neurologie şi Psihiatrie Braşov, Nicuşor Bîgiu, care a arătat că a sesizat în acest sens Avocatul Poporului.

Conform lui Bîgiu, de la controversatul studiu din 2005, în care au figurat şi pacienţi cronici de la secţia din Vulcan a spitalului şi care a făcut obiectul unor percheziţii în peste 30 de unităţi sanitare din ţară, în 2016, în cadrul unui dosar instrumentat de Parchetul General, legislaţia în domeniu nu a fost modificată în sensul de a proteja categoriile vulnerabile.

Managerul spitalului braşovean a precizat că a primit mai multe solicitări de efectuare a unor studii pentru medicamente pe pacienţi, însă nu a permis accesul investigatorilor la cei vulnerabili, cronici, şi care nu-şi pot da consimţământul informat.

Nicuşor Bîgiu a adăugat că, prin lege, s-a interzis accesul investigatorilor din studiile de testare a medicamentelor la persoanele încarcerate în penitenciare, însă nu şi la copii.

"Se fac în continuare studii pe pacienţi, în condiţiile unei legislaţii care ar trebui schimbată şi am sesizat acest lucru Avocatului Poporului. Mie mi se pare că e în atribuţia acestei instituţii să reprezinte aceste grupuri vulnerabile de pacienţi şi tot el are posibilitatea de a face modificările legislative necesare. În perioada respectivă era un vest sălbatic al studiilor clinice, acum lucrurile s-au mai schimbat, dar legislaţia nu s-a schimbat suficient de mult încât să blocheze accesul la pacienţii vulnerabili, la copii. Am avut solicitări, dar, de când sunt în funcţie, am interzis accesul la pacienţii vulnerabili. Dacă pacientul îşi dă consimţământul într-un ambulator, într-o secţie de acuţi, atunci are dreptul, însă am închis accesul către pacienţii cronici", a declarat, pentru AGERPRES, Nicuşor Bîgiu.

Acesta a arătat că astfel de studii pe medicamente "rentează pentru un spital doar dacă sunt curate", în condiţiile în care, la nivelul anului 2005, spitalul a încasat 700 de lei/pacient inclus în studiu, în condiţiile în care sumele primite de investigatorii din studiu s-ar fi ridicat la 400-450 de euro/pacient. Potrivit lui Bîgiu, 18 persoane din Braşov ar fi fost incluse în studiul din 2005.

El a reiterat faptul că, în continuare nu are acces la toate documentele legate de studiul pe pacienţii de la Vulcan, menţionând, însă, că le-a văzut pe cele care "ţin de aprobarea studiului la nivel naţional şi internaţional, sumele achitate pentru studiu", dar nu şi lista pacienţilor şi consimţămintele acestora, "invocându-se acordul sponsorului, care, ca şi entitate comercială, a dispărut".

"Singurul lucru pe care pot să-l pun în cârca investigatorului este falsificarea de date, iar vina fostei conduceri a spitalului este că a permis accesul la o categorie vulnerabilă", a mai afirmat Bîgiu.

Totodată, el a subliniat, în ceea ce priveşte medicamentul testat în 2005, la Vulcan, că acesta "nu aduce nicio îmbunătăţire vieţii pacienţilor psihici, fiind un medicament cu care se tratează guta, care ajută la eliminarea acidului uric din organism pe cale renală". În ceea ce priveşte studiul, Bîgiu a menţionat că, deşi era unul multicentric, s-a desfăşurat numai în România şi Israel, exprimându-şi dubiile faţă de relevanţa rezultatelor acestuia, în condiţiile în care "populaţia din acele ţări nu este reprezentativă pentru cea globală". AGERPRES / (A - autor: Diana Dumitru, editor: Irina Poenaru, editor online: Adrian Dădârlat)