Experţii dintr-un comitet consultativ american au votat marţi cu o majoritate copleşitoare în favoarea unui text care recomandă Agenţiei americane pentru alimente şi medicamente (FDA) să autorizeze utilizarea vaccinului anti-COVID-19 al alianţei Pfizer-BioNTech pentru copiii din grupa de vârstă 5-11 ani, considerând că beneficiile serului sunt mai mari decât riscurile acestuia, informează Reuters.

O eventuală autorizare de către FDA pentru această categorie de vârstă ar însemna un pas important pentru ca 28 de milioane de copii americani să fie vaccinaţi şi ca mulţi dintre ei să revină la învăţământul cu predare în format fizic.

Vaccinul Pfizer-BionTech ar putea deveni disponibil pentru copiii din această categorie de vârstă cel mai devreme săptămâna viitoare. FDA nu este obligată să adopte recomandările formulate de comitetul său de experţi, dar, de obicei, respectă recomandările acestuia. În cadrul votului de marţi seară, 17 experţi au votat pentru această recomandare, iar unul s-a abţinut de la vot.

Dacă FDA va autoriza vaccinul Pfizer-BioNTech pentru copiii din grupa de vârstă 5-11 ani, un comitet consultativ al Centrului pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor (CDC) se va întruni săptămâna viitoare pentru a formula recomandări oficiale în privinţa administrării serului. Directorul CDC va lua decizia finală.

Deşi numărul copiilor care dezvoltă forme grave de COVID-19 sau care mor din cauza acestei boli este relativ scăzut în comparaţie cu cel al adulţilor, unii dintre copii dezvoltă complicaţii medicale, iar numărul infectărilor în rândul copiilor şi adolescenţilor nevaccinaţi a crescut în ultimele luni din cauza variantei Delta a noului coronavirus, care este mult mai contagioasă.

Conform datelor publicate de Academia Americană de Pediatrie, peste 500 de copii din Statele Unite au murit din cauza COVID-19.

"COVID-19 a devenit a opta cauză de deces în rândul copiilor din această grupă de vârstă pe parcursul ultimului an", a declarat medicul Amanda Cohn, expert în vaccinare pediatrică în cadrul CDC şi membru cu drept de vot în comitetul consultativ. "Utilizarea acestui vaccin va preveni decese, va preveni internări la terapie intensivă şi va preveni apariţia unor efecte adverse grave şi pe termen lung în rândul copiilor", a adăugat experta americană.

Doar câteva ţări din lume, inclusiv China, Cuba şi Emiratele Arabe Unite, au autorizat până în prezent vaccinuri anti-COVID-19 pentru copii cu vârste cuprinse între 5 şi 11 ani sau chiar mai mici.

În Statele Unite, doar 57% din populaţie este vaccinată cu schemă completă împotriva noului coronavirus, iar SUA se află din acest punct de vedere în spatele altor ţări dezvoltate, precum Marea Britanie şi Franţa.

De asemenea, procentul copiilor care vor fi vaccinaţi ar putea fi mai scăzut. Rata de vaccinare în Statele Unite pentru adolescenţii din grupa 12-15 ani este de abia 47%, fiind mai mică decât cele asociate altor grupe de vârstă.

Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a îndemnat încă din luna mai ţările bogate să îşi reconsidere planurile privind vaccinarea copiilor şi să doneze în schimb aceste vaccinuri în beneficiul programului COVAX, care livrează seruri anti-COVID-19 în ţările sărace.

Foto: (c) Bienvenido Velasco/EPA

Doză cu concentraţie mai mică

Pfizer şi BioNTech încearcă să obţină autorizarea vaccinului lor cu o doză mai mică pentru copii, de 10 micrograme, în comparaţie cu doza de 30 de micrograme utilizată pentru persoanele de peste 12 ani. Acest ser a fost autorizat deja pentru grupa de vârstă 12-15 ani încă din luna mai, după ce primise autorizaţia necesară pentru a fi inoculat persoanelor de peste 16 ani în decembrie 2020.

Cele două companii au anunţat că vaccinul lor a arătat o eficacitate de 90,7% împotriva noului coronavirus într-un studiu clinic realizat pe copii cu vârste cuprinse între 5 şi 11 ani.

Experţii din comitetul consultativ al FDA au analizat cu atenţie rata de incidenţă a inflamaţiei cardiace - denumită miocardită - care a fost asociată atât cu vaccinul Pfizer-BioNTech, cât şi cu cel dezvoltat de compania Moderna, în special în rândul tinerilor de sex masculin.

Dacă numărul cazurilor de miocardită din grupa de vârstă 5-11 ani va fi similar cu cel observat în grupa 12-15 ani, atunci numărul spitalizărilor asociate COVID-19 care vor fi evitate va fi mai mare decât cel al cazurilor de miocardită, în cele mai multe dintre scenariile analizate, au anunţat experţii FDA în documentele pregătite înainte de reuniunea de marţi.

Unii dintre membrii comitetului consultativ au spus că, din cauza riscului de miocardită, vaccinul ar trebui oferit unui grup mai restrâns de copii, precum celor cu afecţiuni care îi fac să prezinte un risc mai mare de spitalizare.

"Există anumiţi copii care trebuie să fie vaccinaţi. Însă cât de amplu trebuie să utilizăm vaccinul este o întrebare substanţială", a declarat Eric Rubin, editorul-şef al revistei New England Journal of Medicine.

Dacă va fi autorizat, vaccinul Pfizer-BioNTech va deveni cel mai probabil singurul ser anti-COVID-19 care va fi disponibil pentru grupa de vârstă 5-11 ani în Statele Unite pentru o perioadă destul de îndelungată.

Luni, compania Moderna a publicat rezultatele studiului ei clinic realizat pe copii cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani şi a anunţat că va depune în curând cererea de autorizare a serului său anti-COVID-19 pentru această grupă de vârstă.

Deocamdată nu se ştie dacă autorităţile americane cu rol de reglementare vor analiza această cerere. Moderna continuă să aştepte un răspuns oficial pentru cererea sa depusă în luna iunie şi care viza autorizarea vaccinului său anti-COVID-19 pentru adolescenţii din grupa 12-17 ani.

Grupul Pfizer a anunţat că ar putea obţine rezultatele studiului său clinic realizat pe copii cu vârste şi mai mici, de 2-4 ani, până la sfârşitul acestui an. AGERPRES/(AS - autor: Florin Bădescu, editor: Codruţ Bălu, editor online: Anda Badea)