Coronavirus: EMA evaluează anticorpii Regdanvimab şi autorizează doza 3 de vaccin, în timp ce creşte riscul înmulţirii cazurilor de COVID-19
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a început luni evaluarea în vederea autorizării tratamentului cu anticorpi monoclonali Regkirona (Regdanvimab) pentru pacienţii cu COVID-19 dezvoltat de compania farmaceutică sud-coreeană Celltrion, relatează agenţia EFE.
În aceeaşi zi, EMA a avizat administrarea unei doze de consolidare din vaccinul anti-COVID-19 produs de Pfizer/BioNTech pentru populaţia generală cu vârste de la 18 ani în sus, la cel puţin şase luni după a doua doză, precum şi administrarea unei doze suplimentare din vaccinurile ARN mesager Pfizer/BioNTech sau Moderna pentru persoanele cu sistemul imunitar slăbit, la cel puţin 28 de zile după a doua doză.
Tratamentul cu Regdanvimab
EMA a primit solicitarea pentru a studia o posibilă autorizare pentru comercializarea tratamentului cu anticorpi monoclonali Regkirona (Regdanvimab) în UE din partea Celltrion Healthcare Hungary Kft, filiala europeană a companiei Celltrion. Aceasta a prezentat date ce susţin că Regdanvimab este eficient în tratarea pacienţilor COVID-19 adulţi care nu necesită oxigen suplimentar şi prezintă un risc sporit de a dezvolta simptome grave ale bolii.
Anticorpul monoclonal Regdanvimab diminuează capacitatea virusului de a ajunge în celulele corpului, reducând riscul de spitalizare a pacientului.
Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a început la sfârşitul lunii februarie evaluarea în timp real a datelor privind securitatea, eficacitatea şi calitatea acestui tratament, după publicarea rezultatelor preliminare ale unui studiu care a analizat capacitatea anticorpului monoclonal Regdanvimab de a trata COVID-19. În această fază CHMP a evaluat datele studiilor asupra efectelor anticorpilor Regdanvimab la pacienţii cu simptome uşoare spre moderate care nu necesită oxigen suplimentar.
EMA urmează acum să evalueze beneficiile şi riscurile acestui tratament, iar concluziile sale ar putea fi emise într-un termen de două luni, în funcţie de fiabilitatea datelor prezentate şi de nevoia unor informaţii suplimentare de care ar putea avea nevoie experţii agenţiei europene.
Doza de consolidare Pfizer/BioNTech
EMA a analizat datele prezentate de asocierea Pfizer/BioNTech, care susţin utilitatea şi necesitatea administrării celei de-a treia doze de vaccin anti-COVID-19 la persoanele cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani, la cel puţin şase luni după primirea dozei a doua.
După evaluarea datelor care indică o creştere a nivelului anticorpilor după administrarea dozei de consolidare, CHMP a concluzionat că administrarea acestei a treia doze poate fi luată în considerare.
EMA a menţionat totuşi că datele existente în prezent privind a treia doză sunt limitate şi ''riscul de boli cardiace inflamatorii sau a altor efecte secundare foarte rare după o doză de consolidare nu este cunoscut şi este monitorizat cu atenţie''.
Agenţia europeană a avizat deocamdată favorabil numai doza de consolidare pentru serul Pfizer/BioNTech, cea pentru serul Moderna fiind în curs de evaluare.
Cât despre companiile producătoare de vaccinuri anti-COVID-19 pe bază de vector viral, respectiv AstraZeneca şi Janssen, acestea nu au prezentat încă date din testele clinice sau din campaniile de vaccinare care să permită determinarea duratei protecţiei oferite de schema lor completă de vaccinare.
În cazul Janssen, filială a companiei americane Johnson & Johnson şi al cărei vaccin anti-COVID-19 este administrat într-o singură doză, EMA aşteapă datele clinice în vederea emiterii unei recomandări pentru administrarea unei a doua doze la două luni după prima.
Doza suplimentară Pfizer/BioNTech sau Moderna
În timp ce dozele de consolidare sunt destinare sporirii protecţiei în faţa COVID-19 în cazul persoanelor care au un sistem imunitar normal şi au primit schema completă din două doze, dozele suplimentare sunt administrate persoanelor imunodeprimate, cum ar fi de pildă cele care au suferit un transplant de organe sau urmează tratamente oncologice.
Rezultate ale unui studiu italian publicat luni arată că vaccinurile anti-COVID-19 sunt mai puţin eficiente la persoanele cu sisteme imunitare slăbite.
Pacienţii aflaţi în astfel de situaţii au un răspuns imunitar iniţial insuficient şi o a treia doză ar putea îmbunătăţi reacţia sistemului imunitar. ''Deşi nu există dovezi directe conform cărora capacitatea de a produce anticorpi la aceşti pacienţi protejează împotriva COVID-19, este de aşteptat că doza suplimentară să crească protecţia cel puţin la unii pacienţi", indică agenţia europeană.
Recomandarea EMA menţionează pentru doza suplimentară administrarea ei la cel puţin 28 de zile după încheierea schemei complete din două doze.
Spre deosebire de doza de consolidare, avizată deocamdată favorabil de EMA doar pentru serul Pfizer/BioNTech, în cazul dozei suplimentare agenţia europeană a avizat şi serul Moderna, celălalt vaccin produs pe bază de ARN mesager.
Deciziile autorităţilor naţionale
Deciziile privind administrarea dozelor de consolidare sau a celor suplimentare revin statelor membre ale UE, în funcţie de disponibilitatea vaccinurilor şi de datele epidemiologice, unele state membre folosindu-le deja fără a mai aştepta concluziile agenţiei europene.
De asemenea, organismele de reglementare sanitară din SUA, Marea Britanie şi Israel au aprobat a treia doză de vaccin anti-COVID-19.
Totuşi, nu există un consens în rândul experţilor privind administrarea acestei a treia doze. În timp ce Israelul - ţară aflată în avangarda vaccinării anti-COVID-19 - a decis administrarea acestei doze pentru întreaga sa populaţie, Centrul European pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor (ECDC) apreciase cu o lună în urmă că este nevoie de doze suplimentare pentru persoanele imunodeprimate, dar a considerat că nu este urgentă nevoia unei doze de consolidare pentru populaţia generală, opinie emisă când EMA încă evalua aceste aspecte.
Recomandarea EMA anunţată luni survine în contextul în care guvernele europene se află sub presiune pentru a-şi relansa economiile evitând noi măsuri de lockdown după ce varianta Delta mai contagioasă a coronvirusului a devenit dominantă, comentează Reuters.
ECDC a atenţionat săptămâna trecută că rata de vaccinare în UE încă este scăzută şi în următoarele şase săptămâni există riscul unei înmulţiri a cazurilor de COVID-19, a spitalizărilor şi deceselor. AGERPRES/(AS - autor: Sorin Popescu, editor: Mariana Ionescu, editor online: Simona Aruştei)
Conținutul website-ului www.agerpres.ro este destinat exclusiv informării publice. Toate informaţiile publicate pe acest site de către AGERPRES sunt protejate de dispoziţiile legale incidente. Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a conţinutului acestui website. Informaţiile transmise pe www.agerpres.ro pot fi preluate, în conformitate cu legislaţia aplicabilă, în limita a 500 de semne. Detalii în secţiunea Condiţii de utilizare. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor AGERPRES, vă rugăm să contactaţi Direcţia Marketing - [email protected].
Alte știri din categorie
SUA sancţionează o întreprindere chineză acuzată de sprijinirea unor piraţi cibernetici
Guvernul american a anunţat vineri că va adopta sancţiuni contra unui grup chinez specializat în securitate cibernetică, pe care îl acuză de sprijin adus unei grupări de infractori cibernetici, Flax Typhoon, acuzată că sabotează companii americane, relatează AFP. Potrivit Departamentului Trezoreriei, Integrity Technology Group, cu
VIDEO Condoleanţe din întreaga lume după accidentul aviatic devastator din Coreea de Sud
Lideri din întreaga lume au transmis condoleanţe Coreei de Sud după prăbuşirea unui avion de pasageri la aterizare, accident în care şi-au pierdut viaţa 179 de persoane, fiind cel mai mare dezastru aerian din istoria ţării, relatează AFP.
Accident de avion în Kazahstan: Cutiile negre vor fi trimise în Brazilia pentru investigare
Cutiile negre ale unui avion aparţinând companiei Azerbaijan Airlines care s-a prăbuşit miercuri în Kazahstan şi care ar fi putut fi doborât de o rachetă antiaeriană rusă vor fi trimise în Brazilia pentru investigarea acestui accident care s-a soldat cu 38 de morţi, au anunţat duminică autorităţile kazahe, relatează AFP. "Comisia d
Egipt: Turist italian ucis de rechin în Marea Roşie (minister)
Un turist italian a fost ucis şi un altul rănit duminică de un rechin în Marea Roşie, în largul coastei Egiptului, a anunţat o sursă a Ministerului italian de Externe, relatează AFP. Ministerul egiptean al Mediului indicase anterior într-un comunicat că "doi cetăţeni străini au fost atacaţi în regiunea (...) Marsa
Turcia: Trei persoane condamnate la închisoare pe viaţă pentru uciderea unei fetiţe de 8 ani, un caz ce a bulversat ţara
Un tribunal turc a condamnat sâmbătă la închisoare pe viaţă trei membri ai familiei unei fetiţe de opt ani al cărei asasinat în provincia Diyarbakir a bulversat ţara, informează AFP. Trupul neînsufleţit al lui Narin Guran, dispărută de 19 zile, a fost găsit în septembrie într-un sac dintr-un râu, la ci
VIDEO UPDATE Prăbuşirea unui pod în Brazilia: Bilanţul urcă la zece morţi
Prăbuşirea unui pod din nordul Braziliei în urmă cu şase zile s-a soldat cu cel puţin zece morţi şi şapte dispăruţi, potrivit unui nou bilanţ al Marinei publicat vineri, scrie AFP. Podul Juscelino Kubitschek de Oliveira, principala cale de legătură între statele Maranhao (nord-est) şi Tocantins (nord), s-a prăbuşit duminică, fără s
Mexic: Opt morţi şi 27 de răniţi într-un accident rutier
Cel puţin opt persoane au murit şi 27 au fost rănite vineri într-un accident între un autocar şi un camion în sud-estul Mexicului, au raportat autorităţile, notează AFP. Ciocnirea între autobuzul companiei de transport călători A.D.O şi camionul de mărfuri a avut loc vineri dimineaţă devreme în statul Veracruz, între loca
Prăbuşirea avionului în Kazahstan: Primele informaţii indică responsabilitatea Rusiei (oficial american)
Primele informaţii despre prăbuşirea unui avion de linie al companiei Azerbaijan Airlines în Kazahstan indică responsabilitatea unui sistem de apărare aeriană rusesc, a declarat joi un oficial american, conform AFP. Declaraţiile oficialului, care a vorbit sub protecţia anonimatului, au venit după relatări ale unor mass-media internaţionale potrivit căror
VIDEO Trei morţi într-un accident de autocar într-o zonă turistică din Norvegia
Trei persoane au murit şi alte patru au fost rănite după ce un autocar care transporta "mulţi străini" a ieşit de pe şosea şi a ajuns într-un lac de pe coasta de nord a Norvegiei, a declarat joi poliţia, citată de AFP. "Mulţi dintre pasagerii din autocar sunt cetăţeni străini", a precizat poliţia din comitatul Nordland. Un total de 58
VIDEO UPDATE Avion de pasageri prăbuşit în Kazahstan: 38 de morţi (responsabil kazah)
Un număr de 38 de persoane şi-au pierdut viaţa miercuri în prăbuşirea unui avion de linie al companiei Azerbaijan Airlines în Kazahstan, a declarat un vicepremier kazah, citat de presă, relatează AFP. "Situaţia nu este foarte bună, 38 de morţi", a declarat vicepremierul Kanat Bozoumbaiev în cursul unei reuniuni, citat de agenţia de
OMS avertizează asupra creşterii alarmante a numărului de cazuri de malarie în Etiopia
Etiopia a raportat 8,4 milioane de cazuri de malarie de la începutul acestui an, conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), transmite agenţia Xinhua. "Malaria continuă să reprezinte un risc la adresa sănătăţii publice în Etiopia, (atingând) o proporţie epidemică, cu o medie de peste 300.000 de cazuri de malarie rap
Cazurile de deces cauzate de COVID-19, în continuă scădere la cinci ani după izbucnirea pandemiei (OMS)
Cazurile de deces cauzate de COVID-19 sunt în continuă scădere la cinci ani după izbucnirea pandemiei de coronavirus, a declarat marţi Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), la Geneva, transmite agenţia DPA. În timp ce, în iunie 2021, un sfert dintre pacienţii spitalizaţi cu coronavirus au decedat, cifra a scăzut în pr
Cinci bărbaţi au fost condamnaţi la Amsterdam pentru violenţe împotriva unor suporteri de fotbal israelieni
Tribunalul de la Amsterdam a condamnat marţi cinci bărbaţi pentru fapte de violenţă şi complicitate la violenţă împotriva unor suporteri de fotbal israelieni în noiembrie, în timpul unor atacuri ce au fost calificate drept antisemite de numeroase guverne occidentale, informează AFP. Cei cinci au fost declaraţi vinovaţi de o s
Jubileu2025: Papa Francisc va inaugura Anul Sfânt 2025 în Ajunul Crăciunului
Papa Francisc va inaugura marţi seară Anul Sfânt al Bisericii Catolice în Bazilica Sfântul Petru din Roma, informează DPA şi AFP. În cadrul unei ceremonii solemne care va avea loc în Ajunul Crăciunului, suveranul pontif, în vârstă de 88 de ani, va deschide şi va trece prin Poarta Sfântă a Bazilic
În Finlanda, elevii sunt învăţaţi să detecteze dezinformarea
În Finlanda, abilităţile necesare pentru a identifica dezinformarea online sunt predate în şcoli, elevii dobândind astfel cunoştinţe cruciale pentru a contracara un pericol în creştere în societăţile actuale, transmite marţi AFP. "Cine a produs conţinutul pe care îl vizionaţi?", "Cine ştie ce este un t