Compania farmaceutică Moderna a anunțat luni că Agenția pentru alimente și medicamente (FDA) din Statele Unite a refuzat să examineze o cerere de autorizare ce viza primul său vaccin antigripal bazat pe tehnologia ARN mesager (ARNm), informează AFP.

Această decizie intervine în contextul în care FDA a cerut o revizuire a procedurilor de autorizare pentru anumite vaccinuri, în special pentru cel împotriva gripei, modificări propuse de președintele Donald Trump, care îngrijorează comunitatea medicală.

Potrivit Moderna, care este o companie americană, directorul comitetului de reglementare a vaccinurilor din cadrul FDA, Vinay Prasad, a explicat într-o scrisoare că studiul clinic realizat de Moderna 'nu era adecvat și bine controlat' și că vaccinul experimental nu fusese testat în raport cu cel mai bun produs disponibil pe piață.

În cadrul unui studiu clinic realizat pe scară largă, Moderna a comparat noul său produs cu Fluarix, un vaccin antigripal dezvoltat de grupul farmaceutic GSK.

Moderna consideră că această respingere este 'incompatibilă cu comunicările scrise precedente' pe care le-a avut cu ramura FDA care reglementează produsele biologice, inclusiv vaccinurile, cunoscută sub acronimul CBER.

Decizia 'nu a identificat nicio problemă de securitate sau de eficacitate privind produsul nostru' și 'nu contribuie la obiectivul nostru comun care este acela de a consolida leadershipul american în dezvoltarea de medicamente inovatoare', a reacționat într-un comunicat CEO-ul Moderna, Stephane Bancel.

'Nu ar trebui să fie controversată efectuarea unei examinări complete a unei cereri de autorizare a unui vaccin antigripal utilizând ca factor de comparație un vaccin aprobat de FDA, într-un studiu discutat și aprobat deja de CBER înainte de lansarea sa', a adăugat el.

Conform companiei Moderna, scrisoarea de refuz din partea FDA nu a identificat niciun risc de siguranță sau vreo problemă de eficacitate a vaccinului său cu ARN mesager, pe care agențiile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada și Australia au acceptat deja să îl examineze.

Moderna și concurentul său major, BioNTech-Pfizer, au fost primele companii farmaceutice occidentale care au comercializat vaccinuri împotriva COVID-19 ce utilizau tehnologia ARN mesager, o performanță care le-a adus încasări de miliarde de dolari.

Deși, în timpul primului său mandat de președinte, Donald Trump a spus că ARN-ul este 'un miracol al timpurilor moderne', el și-a schimbat tonul după revenirea la putere. Secretarul său pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., un vaccinosceptic de foarte mult timp, a suprimat în special finanțările pentru cercetările ce vizau ARN-ul mesager. AGERPRES/(AS - redactor: Florin Bădescu, editor online: Anda Badea)