FDA respinge proiectul unui vaccin antigripal pe bază de ARN mesager
Compania farmaceutică Moderna a anunțat luni că Agenția pentru alimente și medicamente (FDA) din Statele Unite a refuzat să examineze o cerere de autorizare ce viza primul său vaccin antigripal bazat pe tehnologia ARN mesager (ARNm), informează AFP.
Această decizie intervine în contextul în care FDA a cerut o revizuire a procedurilor de autorizare pentru anumite vaccinuri, în special pentru cel împotriva gripei, modificări propuse de președintele Donald Trump, care îngrijorează comunitatea medicală.
Potrivit Moderna, care este o companie americană, directorul comitetului de reglementare a vaccinurilor din cadrul FDA, Vinay Prasad, a explicat într-o scrisoare că studiul clinic realizat de Moderna 'nu era adecvat și bine controlat' și că vaccinul experimental nu fusese testat în raport cu cel mai bun produs disponibil pe piață.
În cadrul unui studiu clinic realizat pe scară largă, Moderna a comparat noul său produs cu Fluarix, un vaccin antigripal dezvoltat de grupul farmaceutic GSK.
Moderna consideră că această respingere este 'incompatibilă cu comunicările scrise precedente' pe care le-a avut cu ramura FDA care reglementează produsele biologice, inclusiv vaccinurile, cunoscută sub acronimul CBER.
Decizia 'nu a identificat nicio problemă de securitate sau de eficacitate privind produsul nostru' și 'nu contribuie la obiectivul nostru comun care este acela de a consolida leadershipul american în dezvoltarea de medicamente inovatoare', a reacționat într-un comunicat CEO-ul Moderna, Stephane Bancel.
'Nu ar trebui să fie controversată efectuarea unei examinări complete a unei cereri de autorizare a unui vaccin antigripal utilizând ca factor de comparație un vaccin aprobat de FDA, într-un studiu discutat și aprobat deja de CBER înainte de lansarea sa', a adăugat el.
Conform companiei Moderna, scrisoarea de refuz din partea FDA nu a identificat niciun risc de siguranță sau vreo problemă de eficacitate a vaccinului său cu ARN mesager, pe care agențiile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada și Australia au acceptat deja să îl examineze.
Moderna și concurentul său major, BioNTech-Pfizer, au fost primele companii farmaceutice occidentale care au comercializat vaccinuri împotriva COVID-19 ce utilizau tehnologia ARN mesager, o performanță care le-a adus încasări de miliarde de dolari.
Deși, în timpul primului său mandat de președinte, Donald Trump a spus că ARN-ul este 'un miracol al timpurilor moderne', el și-a schimbat tonul după revenirea la putere. Secretarul său pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., un vaccinosceptic de foarte mult timp, a suprimat în special finanțările pentru cercetările ce vizau ARN-ul mesager. AGERPRES/(AS - redactor: Florin Bădescu, editor online: Anda Badea)
Conținutul website-ului www.agerpres.ro este destinat exclusiv informării publice. Toate informaţiile publicate pe acest site de către AGERPRES sunt protejate de dispoziţiile legale incidente. Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a conţinutului acestui website. Informaţiile transmise pe www.agerpres.ro pot fi preluate, în conformitate cu legislaţia aplicabilă, în limita a 500 de semne. Detalii în secţiunea Condiţii de utilizare. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor AGERPRES, vă rugăm să contactaţi Direcţia Marketing - marketing@agerpres.ro.
Alte știri din categorie
Cutremure în Venezuela/ Cel puțin 164 de morți și aproape 1.000 de răniți (bilanț provizoriu)
Președintele interimar al Venezuelei, Delcy Rodriguez, a anunțat joi că cel puțin 164 de persoane și-au pierdut viața și alte aproape 1.000 au fost rănite în urma a două seisme cu magnitudinea 7,2
Piețe, bulevarde și mașini, transformate în dormitoare improvizate după cutremurele din Venezuela
Venezuelenii au dormit pe saltele și rogojini întinse pe asfalt sau s-au refugiat în propriile lor autoturisme parcate pe străzi joi dimineață devreme, pe fondul fricii de replici în urma celor
Spania/ Cel puțin 212 decese atribuite temperaturilor ridicate din ultimele zile (estimări)
Cel puțin 212 decese înregistrate de duminică până miercuri în Spania pot fi puse pe seama valului de căldură care a afectat țara zilele acestea, conform datelor publicate de Institutul de Sănătate Carol al III-lea din Madrid, transmite joi AFP. În aceeași perioadă din 2025, 98 de decese au fost atribuite aceleiași cauze, conform acestor date.
Cutremure în Venezuela / Statele Unite, China, America Latină, Uniunea Europeană își oferă ajutorul
Majoritatea statelor din America Latină au promis că vor ajuta Venezuela după puternicele două seisme care au făcut cel puțin 32 de morți, iar Statele Unite au anunțat mobilizarea unor echipe de sal
Persoane rănite și servicii de utilități perturbate în urma unui seism de 5,6 produs în nordul Californiei
Un seism cu magnitudinea 5,6 s-a produs miercuri în apropierea orașului Willits, comitatul Mendocino, în nordul Californiei, fiind raportate câteva persoane rănite și perturbarea serviciilor de utilități și a activităților comerciale, informează Xinhua. Cutremurul a declanșat de asemenea alerte emise prin Sistemul de avertizare timpurie &icir
Canicula continuă să afecteze Europa
Europa continuă să fie afectată în această perioadă de caniculă, Franța, Belgia, Regatul Unit, Spania, Austria sau Danemarca numărându-se printre țările cu temperaturi neobișnuit de ridicate pentru această perioadă. Iată ultimele noutăți privind acest val de căldură care afectează continentul european, potrivit AFP. În Franța, nivelul maxim d
UPDATE Cutremure în Venezuela/ Cel puţin 32 de morţi şi peste 700 de răniţi (preşedinte)
Președintele interimar a Venezuelei, Delcy Rodriguez, a anunțat joi că cel puțin 32 de persoane și-au pierdut viața și alte peste 700 au fost rănite în urma a două seisme cu magnitudinea 7,2, respectiv 7,
Două cutremure de magnitudine foarte mare au lovit Venezuela, clădiri prăbușite în Caracas (GALERIE FOTO/VIDEO)
Două cutremure puternice, cu magnitudini de 7,2 și 7,5 conform serviciului seismologic american (United States Geological Survey, USGS), au lovit succesiv miercuri Venezuela, unde jurnaliști ai AFP au văzut clădiri prăbușite și au asistat la scene de panică în capitala Caracas. Niciun bilanț nu a fost făcut public imediat. Conform USGS,
VIDEO Cutremur cu magnitudinea 6,9 în nordul Japoniei
Un cutremur cu magnitudinea de 6,9 a fost înregistrat joi în largul nordului Japoniei, a anunțat Agenția Meteorologică Japoneză, precizând că nu există risc de tsunami, transmite AFP. Acest cutremur s-a produs în Oceanul Pacific, în largul prefecturii Iwate, la nord de insula principală Honshu, la o adâncime
Luni și marți au fost cele mai călduroase zile de iunie înregistrate de Spania în ultimii 76 de ani
Luni și marți au fost cele mai călduroase zile înregistrate în Spania pentru luna iunie din 1950, a anunțat miercuri Agenția Națională de Meteorologie (Aemet), pe fondul unui val de căldură care cuprinde Europa, transmite AFP. Spania este obișnuită cu temperaturi extreme, dar în ultimii ani s-a confruntat cu o frecvență și in
Record de temperatură doborât în Regatul Unit pentru luna iunie
Recordul de temperatură din Regatul Unit pentru luna iunie a fost doborât miercuri, când 35,8 grade Celsius au fost înregistrate la Wiggonholt, în sudul Angliei, a anunțat agenția națională de meteorologie din această țară, citată de AFP. Acest record va fi 'foarte probabil doborât din nou, mai târziu &i
Un seism cu magnitudinea 5,6 s-a produs în nordul Californiei
Un seism cu magnitudinea 5,6 s-a produs miercuri în comitatul Mendocino din nordul statului american California, potrivit Serviciului de prospectare geologică al Statelor Unite (USGS), citat de Reuters. Acest cutremur de pământ, înregistrat la o distanță de aproximativ 11 kilometri nord de Redwood Valley, s-a produs la ad&aci
Caniculă: OMS cere prioritate pentru investiții în sisteme de sănătate reziliente
Directorul general al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) a îndemnat marți țările lumii să facă 'o prioritate' din investițiile în sisteme de sănătate reziliente, pentru ca acestea să reziste mai bine la valurile de căldură devenite din ce în ce mai frecvente și mai intense, informează AFP. 'Valul de căldură c
'Fiecare dorea să fie primul', astronauții din epoca Apollo erau mai competitivi (pilot Artemis 2)
Multe s-au schimbat de când NASA a trimis ultima dată astronauți pe Lună - inclusiv atitudinile astronauților care au participat la aceste misiuni, conform declarațiilor astronautului Victor Glover, pilotul misiunii Artemis 2 care a străbătut distanța de la Pământ la Lună în aprilie, transmite miercuri Space.com. 'Câ
Centrul Căii Lactee, fotografiat cu o acuratețe deosebită de telescopul european Euclid
60 de milioane de stele și o calitate a imaginilor nemaivăzută până acum pentru o regiune atât de vastă a cerului: Agenția Spațială Europeană (ESA) a dezvăluit miercuri fotografii cu centrul Căii Lactee, care ar trebui să permită identificarea unor noi exoplanete, informează AFP. 'Galaxia noastră, Calea Lactee, este un disc, es