FDA respinge proiectul unui vaccin antigripal pe bază de ARN mesager
Compania farmaceutică Moderna a anunțat luni că Agenția pentru alimente și medicamente (FDA) din Statele Unite a refuzat să examineze o cerere de autorizare ce viza primul său vaccin antigripal bazat pe tehnologia ARN mesager (ARNm), informează AFP.
Această decizie intervine în contextul în care FDA a cerut o revizuire a procedurilor de autorizare pentru anumite vaccinuri, în special pentru cel împotriva gripei, modificări propuse de președintele Donald Trump, care îngrijorează comunitatea medicală.
Potrivit Moderna, care este o companie americană, directorul comitetului de reglementare a vaccinurilor din cadrul FDA, Vinay Prasad, a explicat într-o scrisoare că studiul clinic realizat de Moderna 'nu era adecvat și bine controlat' și că vaccinul experimental nu fusese testat în raport cu cel mai bun produs disponibil pe piață.
În cadrul unui studiu clinic realizat pe scară largă, Moderna a comparat noul său produs cu Fluarix, un vaccin antigripal dezvoltat de grupul farmaceutic GSK.
Moderna consideră că această respingere este 'incompatibilă cu comunicările scrise precedente' pe care le-a avut cu ramura FDA care reglementează produsele biologice, inclusiv vaccinurile, cunoscută sub acronimul CBER.
Decizia 'nu a identificat nicio problemă de securitate sau de eficacitate privind produsul nostru' și 'nu contribuie la obiectivul nostru comun care este acela de a consolida leadershipul american în dezvoltarea de medicamente inovatoare', a reacționat într-un comunicat CEO-ul Moderna, Stephane Bancel.
'Nu ar trebui să fie controversată efectuarea unei examinări complete a unei cereri de autorizare a unui vaccin antigripal utilizând ca factor de comparație un vaccin aprobat de FDA, într-un studiu discutat și aprobat deja de CBER înainte de lansarea sa', a adăugat el.
Conform companiei Moderna, scrisoarea de refuz din partea FDA nu a identificat niciun risc de siguranță sau vreo problemă de eficacitate a vaccinului său cu ARN mesager, pe care agențiile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada și Australia au acceptat deja să îl examineze.
Moderna și concurentul său major, BioNTech-Pfizer, au fost primele companii farmaceutice occidentale care au comercializat vaccinuri împotriva COVID-19 ce utilizau tehnologia ARN mesager, o performanță care le-a adus încasări de miliarde de dolari.
Deși, în timpul primului său mandat de președinte, Donald Trump a spus că ARN-ul este 'un miracol al timpurilor moderne', el și-a schimbat tonul după revenirea la putere. Secretarul său pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., un vaccinosceptic de foarte mult timp, a suprimat în special finanțările pentru cercetările ce vizau ARN-ul mesager. AGERPRES/(AS - redactor: Florin Bădescu, editor online: Anda Badea)
Conținutul website-ului www.agerpres.ro este destinat exclusiv informării publice. Toate informaţiile publicate pe acest site de către AGERPRES sunt protejate de dispoziţiile legale incidente. Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a conţinutului acestui website. Informaţiile transmise pe www.agerpres.ro pot fi preluate, în conformitate cu legislaţia aplicabilă, în limita a 500 de semne. Detalii în secţiunea Condiţii de utilizare. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor AGERPRES, vă rugăm să contactaţi Direcţia Marketing - marketing@agerpres.ro.
Alte știri din categorie
Cercetătorii americani realizează cea mai mare hartă 3D a universului creată vreodată
Instrumentul Spectroscopic pentru Energie Întunecată (DESI) al Statelor Unite și-a încheiat misiunea de cinci ani de a realiza cea mai mare hartă 3D de înaltă rezoluție a universului creată vreodată, în vederea studierii expansiunii acestuia și a energiei întunecate, informează joi agenția Xinhua. Instrumentul, operat de Laborator
Medicamentele împotriva bolii Alzheimer 'nu le aduc pacienților nicio îmbunătățire semnificativă' (analiză)
Medicamentele promovate drept soluție pentru încetinirea evoluției bolii Alzheimer 'nu le aduc pacienților nicio îmbunătățire semnificativă', crescând în același timp, conform unei analize, riscul de edem și de hemoragie cerebrală, informează joi DPA/PA Media. Efectele acestor medicamente asupra persoanelor aflate în stadi
Artemis 2: Misiunea Artemis 2 este doar 'preludiul' revenirii americane pe Lună (Isaacman)
Șeful NASA, Jared Isaacman, a declarat marți că misiunea istorică Artemis 2, care i-a trimis pe astronauții americani într-o călătorie în jurul Lunii, reprezintă doar începutul unei noi 'curse de ștafetă' ce-i va purta în cele din urmă pe astronauții NASA până pe Lună unde vor amenaja o bază permanentă în anii următori, tra
Substanțele antiseptice, care rămân pe suprafețe, favorizează apariția bacteriilor tolerante sau chiar rezistente (studiu)
O substanță antiseptică obișnuită, folosită pentru a curăța pielea pacienților în spitale, poate rămâne pe diverse suprafețe timp de mai multe ore, facilitând apariția unor generații de bacterii tolerante față de respectiva substanță sau chiar rezistente la acțiunea acesteia, conform unui nou studiu publicat la 2 aprilie în jurnalul Environmen
Indonezia / Șase persoane, arestate pentru trafic cu dragoni de Komodo
Șase persoane au fost arestate în Indonezia pentru implicarea lor în traficul către Thailanda de dragoni de Komodo, o specie amenințată endemică în arhipelag, au anunțat miercuri autoritățile, potrivit AFP. Doi suspecți au fost arestați în februarie la Surabaya, pe coasta de est a insulei Java, în timp ce debarcau
Sistemele AI judecă oamenii și creează un fel de 'încredere' (studiu)
O echipă de cercetători israelieni a descoperit că sistemele de inteligență artificială (AI) moderne pot judeca persoanele din viața reală și pot dezvolta un tip de 'încredere', deși într-un mod diferit de cel observat în cazul oamenilor, a anunțat Universitatea Ebraică din Ierusalim într-un comunicat emis marți, citat de agenția Xinhu
Papua Noua Guinee/ Bilanțul ciclonului Maila urcă la 23 de morți
Alte 12 persoane și-au pierdut viața după ce regiunile estice din Papua Noua Guinee au fost lovite de puternicul ciclon tropical Maila, au anunțat miercuri autoritățile, bilanțul urcând astfel la 23 de victime, informează agenția Xinhua. Jelta Wong, membru al Parlamentului pentru districtul Gazelle, situat în provincia East New Britain din Papua No
Cutremur cu magnitudinea 5,9 în Costa Rica (GFZ)
Un seism cu magnitudinea 5,9 s-a produs miercuri dimineață în largul coastelor Republicii Costa Rica, a anunțat Centrul German de Cercetare în Geoștiințe (GFZ), informează Reuters. Cutremurul s-a produs la ora 06:56 GMT, la o adâncime de 18 kilometri, a precizat GFZ. Serviciul geologic al Statelor Unite (USGS), citat de agenția
Astronauții misiunii Artemis 2 au profitat la maximum de instruirea în domeniul fotografiei profesionale
Cei doi instructori profesioniști de fotografie care i-au pregătit pe astronauții misiunii Artemis 2 pentru a fotografia Luna și Pământul în timpul zborului lor istoric în jurul satelitului natural al planetei noastre s-au declarat la fel de impresionați ca și restul publicului de imaginile uimitoare surprinse de aparatul de fotografiat, relatează miercuri
Nigeria / 24 de păsări traficate, interceptate de vameși într-o regiune din nord afectată de violențe
Vameșii nigerieni au anunțat marți confiscarea mai multor animale din specii amenințate cu extincția, obiectul unei tentative de trafic în nordul țării, informează AFP. Vameșii au precizat, într-un comunicat, că au confiscat din mâinile traficanților 24 de cocori cu creastă de Africa, două hiene și un porc spinos, joi, la Maiduguri, capitala
Chatboturile bazate pe AI oferă deseori informații medicale inexacte (studiu)
Chatboturi precum ChatGPT și Grok 'halucinează' frecvent și furnizează informații medicale inexacte și incomplete, au avertizat experții, citați miercuri de DPA/PA Media. Un nou studiu a constatat că jumătate dintre informațiile oferite drept răspuns la 50 de întrebări medicale erau 'problematice' și că toate tipurile de inteligență artif
Artemis 2: Succesul misiunii demonstrează că NASA se ridică la nivelul provocărilor programului Artemis (Isaacman)
Succesul misiunii Artemis 2 demonstrează că NASA se ridică la nivelul provocărilor programului Artemis, care are obiectivele ambițioase de a-i duce pe astronauții americani pe Lună și de a amplasa o bază selenară permanentă, conform administrtorului NASA Jared Isaacman, transmite marți Space.com. Cei patru astronauți ai misiunii Artemis 2, pri
Cercetătorii din Australia testează pe mare un ceas atomic de ultimă generație
O echipă de cercetători din Australia a testat cu succes, pe mare, un nou tip de ceas atomic portabil, folosind o tehnologie care ar putea contribui la dezvoltarea următoarei generații de sisteme de navigație, comunicații și științifice, informează marți agenția Xinhua. Ceasul atomic optic portabil, testat la bordul unei nave a Marinei Regale Australiene &icir
Artemis 2: Misiunea istorică în jurul Lunii s-a încheiat cu o amerizare perfectă în Pacific
Capsula Orion a misiunii Artemis 2 a reintrat în atmosfera terestră și a amerizat în siguranță, vineri noapte, în Oceanul Pacific, după aproape 10 zile petrecute în spațiu, punând capăt astfel primei călătorii a oamenilor în mediul selenar din ultimii peste 50 de ani, transmite sâmbătă Reuters. Capsula
Oceanele au ajuns aproape de o temperatură record în martie (Copernicus)
Oceanele au atins temperaturi aproape record luna trecută, în martie, potrivit observatorului european Copernicus, un semn al probabilei reveniri a fenomenului de încălzire naturală El Nino, care ar urma să accentueze schimbările climatice induse de om, notează vineri AFP. Buletinul lunar al Copernicus, publicat vineri, este un sem