Agenția Națională a Medicamentului a dispus blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat joi blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01) și Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02), produse de Biofarm SA și comercializate în România.
Potrivit unui comunicat al agenției, până la finalizarea verificărilor, aceste serii aflate în depozitul producătorului, în lanțul de distribuție și în farmacii nu pot fi comercializate.
Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile.
ANMDMR susține că măsura are caracter preventiv și a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active - bila de bovine - utilizată ca materie primă în fabricarea celor două medicamente. ANMDMR susține că verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.
'Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman. ANMDMR colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație', afirmă sursa citată.
Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp. AGERPRES/(AS-redactor: Roberto Stan, editor: Mihai Simionescu, editor online: Irina Giurgiu)
Conținutul website-ului www.agerpres.ro este destinat exclusiv informării publice. Toate informaţiile publicate pe acest site de către AGERPRES sunt protejate de dispoziţiile legale incidente. Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a conţinutului acestui website. Informaţiile transmise pe www.agerpres.ro pot fi preluate, în conformitate cu legislaţia aplicabilă, în limita a 500 de semne. Detalii în secţiunea Condiţii de utilizare. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor AGERPRES, vă rugăm să contactaţi Direcţia Marketing - marketing@agerpres.ro.
Alte știri din categorie
Rogobete: Începe o săptămână intensă, cu întâlniri și decizii importante pentru pacienți și personalul medical
Ministrul Sănătății, Alexandru Rogobete, anunță că se va întâlni săptămâna viitoare cu reprezentanți ai medicilor rezidenți, ai sindicatelor din sănătate, dar și cu producători de medicamente care dețin fabrici în România și va vizita șantierul Centrului de Mari Arși pentru Copii de la Spitalul 'Grigore Alexandrescu' din Bucureșt
Ministrul Sănătății: Accesul la medicamente și la tratamente inovatoare nu trebuie să fie blocat de dispute politice
Ministrul Sănătății, Alexandru Rogobete, a anunțat, duminică, faptul că a solicitat o întâlnire cu reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului, ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și ai producătorilor de medicamente inovative și generice, adăugând că accesul la medicamente și la tratamente inovatoare nu trebuie să fie blocat de dispute politi
Prof.univ.dr. Victor Vlad Costan: În rândul bărbaților au crescut semnificativ cazurile de cancer asociate papilomavirusului
Prof.univ.dr. Victor Vlad Costan a declarat pentru AGERPRES că tot mai mulți bărbați tineri ajung să fie operați de cancer provocat de HPV (Human Papillomavirus - papilomavirusul uman), cerând extinderea vaccinării gratuite până la vârsta de 45 de ani. Victor Vlad Costan, șeful Secției de Chirurgie orală și maxilo-facială de
Vicepreședintele CMSR: Cancerul oral, depistat prea târziu în România
Cancerul oral rămâne o problemă insuficient monitorizată în România, iar pacienții ajung frecvent la medic în stadii avansate ale bolii, a declarat, pentru AGERPRES, dr. Luminița Oancea, vicepreședintele Colegiului Medicilor Stomatologi din România. Potrivit sursei citate, mortalitatea este cu 80% mai mare dec&aci
CNAS: Acces simplu și facil la informații detaliate despre programele naționale de sănătate curative
Persoanele care vor să obțină informații detaliate despre programele și subprogramele naționale de sănătate curative, gestionate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), au de vineri la dispoziție un nou instrument informatic. Noua facilitate permite identificarea rapidă a unităților medicale care oferă servicii în cadrul fiecă
INSP: 78.876 de cazuri de infecții respiratorii, raportate în săptămâna 19 - 25 octombrie
Institutul Național de Sănătate Publică a anunțat vineri că în săptămâna 19 - 25 octombrie au fost raportate 78.876 de cazuri de infecții respiratorii - gripă clinică, IACRS și pneumonii. 'În săptămâna 19 - 25 octombrie au fost raportate 78.876 cazuri de infecții respiratorii (gripă clinică, IACRS și pneumonii), &ic
Mureș: UMFST demarează un proiect de 43 de milioane de lei pentru transformarea digitală a sănătății din România
Universitatea de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie ''George Emil Palade'' (UMFST) din Târgu Mureș începe implementarea proiectului strategic ''REVIVE for Romania'', o inițiativă națională dedicată transformării digitale a sistemului de sănătate românesc, în valoare de 43,2 milioane de lei.
A fost inaugurată noua clădire a Institutului de Pneumoftiziologie ''Marius Nasta'' (GALERIE FOTO)
Noua clădire a Institutului de Pneumoftiziologie ''Marius Nasta'' din București, investiție de 120 de milioane de euro, construită prin PNRR, a fost inaugurată joi în prezența premierului Luca Niculescu, a ministrului Sănătății, Alexandru Rogobete, și a ministrului de Finanțe, Alexandru Nazare. Clădirea are 115 paturi, di
VIDEO Rogobete: Demersurile pentru un nou centru destinat marilor arși în București ar putea începe anul viitor
Ministrul Sănătății, Alexandru Rogobete, a declarat că demersurile pentru construirea unui nou centru destinat pacienților cu arsuri grave în București ar putea începe anul viitor, subliniind necesitatea dezvoltării infrastructurii medicale pentru tratarea pacienților cu arsuri grave. ''Domnule prim-ministru, vreau să vă mu
Rogobete: Tinerii medici, rezidenții și viitorii specialiști trebuie susținuți, nu priviți ca o amenințare
Viitorul chirurgiei pediatrice se construiește prin generațiile de medici care se formează astăzi, iar responsabilitatea profesorilor este să le deschidă drumul, să le transmită experiența și să îi pregătească să devină mai buni decât ei, a transmis joi ministrul Sănătății, Alexandru Rogobete, care a subliniat că tinerii medici, rezidenții și viitorii specialiști
Arad: Câte doi copii pe un pat de spital, din cauza numărului mare de hepatite A
Toate paturile pentru copii cu boli infecțioase de la Spitalul Clinic Județean de Urgență (SCJU) Arad sunt ocupate din cauza numărului mare de cazuri de hepatită A, fiind și cazuri în care stau câte doi copii în același pat. SCJU Arad a informat, joi, printr-un comunicat de presă, că 'hepatita acută de tip A - cunoscută ca 'bo
Noul Spital 'Prof. Dr. Agrippa Ionescu' de la Balotești, dat în folosință
Noul Spital Clinic de Urgență 'Prof. Dr. Agrippa Ionescu' de la Balotești a fost dat în folosință, în urma unei investiții de 961,4 milioane de lei, finanțată în proporție de 95% din fonduri europene nerambursabile, prin Planul Național de Redresare și Reziliență (PNRR). Proiectul a vizat construirea unui corp nou de
Ministerul Sănătății pregătește un proiect de circa 180 de milioane de lei pentru prevenirea și tratarea adicțiilor
Ministerul Sănătății pregătește un proiect național în valoare de aproximativ 180 de milioane de lei, finanțat din fonduri europene nerambursabile, care vizează prevenirea adicțiilor, tratarea dependențelor și recuperarea persoanelor afectate, a anunțat, miercuri, ministrul Alexandru Rogobete. 'Dependența nu se învinge doar pri
Societatea Română de Dermatologie estimează că aproximativ 400.000 de persoane trăiesc cu psoriazis
Societatea Română de Dermatologie (SRD) atrage atenția asupra efectelor psoriazisului, care pot depăși manifestările vizibile ale bolii și pot afecta articulațiile, sănătatea emoțională, relațiile sociale și calitatea vieții. Cu ocazia Zilei Mondiale a Psoriazisului, marcată anual pe 29 octombrie, organizația subliniază importanța diagnosticului precoce, a trat
(P) Acarienii și alergiile: cum afectează sănătatea și cum poți reduce prezența lor
Acarienii sunt organisme microscopice care se găsesc frecvent în locuințe, hoteluri, birouri și alte spații interioare. Deși nu sunt vizibili cu ochiul liber, aceștia pot contribui la apariția sau agravarea alergiilor respiratorii, în special în cazul persoanelor sens