Agenția Națională a Medicamentului a dispus blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat joi blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01) și Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02), produse de Biofarm SA și comercializate în România.
Potrivit unui comunicat al agenției, până la finalizarea verificărilor, aceste serii aflate în depozitul producătorului, în lanțul de distribuție și în farmacii nu pot fi comercializate.
Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile.
ANMDMR susține că măsura are caracter preventiv și a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active - bila de bovine - utilizată ca materie primă în fabricarea celor două medicamente. ANMDMR susține că verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.
'Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman. ANMDMR colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație', afirmă sursa citată.
Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp. AGERPRES/(AS-redactor: Roberto Stan, editor: Mihai Simionescu, editor online: Irina Giurgiu)
Conținutul website-ului www.agerpres.ro este destinat exclusiv informării publice. Toate informaţiile publicate pe acest site de către AGERPRES sunt protejate de dispoziţiile legale incidente. Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a conţinutului acestui website. Informaţiile transmise pe www.agerpres.ro pot fi preluate, în conformitate cu legislaţia aplicabilă, în limita a 500 de semne. Detalii în secţiunea Condiţii de utilizare. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor AGERPRES, vă rugăm să contactaţi Direcţia Marketing - marketing@agerpres.ro.
Alte știri din categorie
Societatea Națională de Medicina Familiei îndeamnă populația să se vaccineze: 'Gripa nu așteaptă. Nici noi nu ar trebui'
Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) îndeamnă populația să contacteze medicul de familie și să programeze o consultație pentru vaccinul gripal. 'Gripa nu așteaptă. Nici noi nu ar trebui. Cu acest mesaj, Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) transmite astăzi un apel către populație, copii și adulți, tineri și v&
Ziua mondială a sănătății mintale/ Mirabela Grădinaru: Să alegem mai multă grijă, înțelegere, curaj de a vorbi
Mirabela Grădinaru, partenera de viață a președintelui Nicușor Dan, a transmis, sâmbătă, un mesaj de Ziua mondială a sănătății mintale, în care invită la mai multă grijă, mai multă înțelegere și mai mult curaj de a vorbi despre sănătatea mintală, arătând că nimeni nu ar trebui să se simtă rușinat pentru că trece printr-o perioadă dificilă.
Președintele CMSR, Florin Lăzărescu: Suntem prea mulți medici stomatologi în România
Președintele Consiliului Național al Medicilor Stomatologi din România (CMSR), dr. Florin Lăzărescu, a declarat, pentru AGERPRES, că una dintre problemele comunității pe care o conduce constă în numărul prea mare de medici stomatologi existenți în țara noastră. 'Principalele probleme ar consta în numărul mare de med
Guvern: Termenul de realizare a spitalelor regionale, prelungit până în 2029
Termenul de finalizare pentru spitalele regionale din Iași și Cluj a fost prelungit până în decembrie 2029, iar pentru spitalul regional de la Craiova, până în mai 2029, conform unei hotărâri aprobate în ședința de vineri a Guvernului. Cabinetul a aprobat amendamentul nr. 1 convenit între Guvernul României și Ban
Ministerul Sănătății: Au fost efectuate plăți în valoare totală de 46,7 milioane de lei în ultima săptămână
Ministerul Sănătății a anunțat vineri că în săptămâna 5-9 octombrie au fost efectuate plăți în valoare totală de 46,7 milioane de lei pentru investiții în infrastructura și dotarea unităților sanitare din întreaga țară, finanțate prin Planul Național de Redresare și Reziliență. Potrivit MS, plățile au vizat următo
INSP: 121 de cazuri de infecție cu virusul West Nile; 8 decese
Un număr de 121 de cazuri de infecție cu virusul West Nile, dintre care 108 confirmate și 13 probabile, s-au înregistrat în perioada 3 iunie - 7 octombrie, a informat Institutul Național de Sănătate Publică (INSP). În aceeași perioadă, s-au înregistrat 8 decese la persoanele infectate cu acest virus. Este vorba despre p
Vaccinul BCG a început să fie distribuit către Direcțiile de sănătate publică
Furnizorul a demarat joi livrarea vaccinului BCG către Direcțiile de sănătate publică (DSP), a informat Ministerul Sănătății. Potrivit ministerului, distribuirea celor 100.000 de doze de vaccin BCG se va realiza în perioada 8 - 13 octombrie, conform calendarului stabilit. Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București a primit joi d
Timiș: Consiliul Local Timișoara a aprobat preluarea Spitalului CFR de către Spitalul Municipal
Spitalul Municipal Timișoara a preluat în structurile sale medicale Spitalul Feroviar Timișoara, în urma votului dat, joi, de consilierii locali, după ce Ministerul Transporturilor a fost de acord cu transferul. Votul aleșilor locali a fost unanim, problema rămânând preluarea și a secțiilor medicale feroviare din afara municipiului.
Peste 80.000 de cazuri de infecții respiratorii, raportate în România în săptămâna 28 septembrie - 4 octombrie
Un număr de 80.193 de cazuri de infecții respiratorii - gripă clinică, infecții acute ale căilor respiratorii superioare (IACRS) și pneumonii - au fost raportate la nivel național în săptămâna 28 septembrie - 4 octombrie 2026, a informat joi Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile din cadrul Institutului Național de Sănătate P
Bistrița-Năsăud: 'Dialoguri cuMinți', inițiate de Colegiul Județean al Psihologilor, de Ziua Mondială a Sănătății Mintale
Colegiul Psihologilor Bistrița-Năsăud organizează, vineri și sâmbătă, ateliere pe tema sănătății mintale, destinate atât publicului larg, cât și specialiștilor, potrivit informațiilor furnizate AGERPRES de către președinta acestei organizații profesionale, Anda Mureșan-Madar. Ziua Mondială a Sănătății Mintale este marcată, an
Mirabela Grădinaru - vizită la Secția de Terapie Intensivă nou-născuți de la 'Marie Curie'; a mulțumit medicilor pentru dedicare
Mirabela Grădinaru, partenera de viață a președintelui Nicușor Dan, a vizitat Secția de Terapie Intensivă nou-născuți de la Spitalul Marie Curie, pe care Inima Copiilor a construit-o în 2013. Potrivit unei postări pe pagina de Facebook a clinicii, aici sunt îngrijiți mulți dintre cei mai bolnavi copii din toată țara, cu patologii e
Colegiul Medicilor: Pesta este tratabilă cu antibiotice dacă diagnosticul este stabilit rapid
Pesta (ciuma) poate fi tratată eficient cu antibiotice dacă este diagnosticată la timp, a informat miercuri Comisia de Boli Infecțioase a Colegiului Medicilor din România (CMR). 'Pesta este o boală infecțioasă cunoscută mai ales prin marile epidemii și pandemii pe care le-a provocat de-a lungul istoriei, inclusiv în Evul Mediu, când a det
Horațiu Moldovan propune bugetarea multianuală pentru CNAS
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Horațiu Moldovan, a declarat miercuri că bugetarea multianuală ar putea fi un proiect-pilot pentru CNAS, astfel încât instituția să aibă predictibilitate în ceea ce privește finanțarea spitalelor și a medicamentelor. El a susținut, totodată, că este necesară schimbarea mecanismului de sta
Ministerul Sănătății a finalizat auditul privind monitorizarea și disponibilitatea medicamentelor; mai multe deficiențe, constatate
Ministerul Sănătății a anunțat miercuri finalizarea auditului public intern privind activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și a structurilor din minister cu atribuții în domeniul medicamentului, audit care a evidențiat mai multe vulnerabilități. Auditul a vizat monitorizarea disponibilități
Botoșani: Spitalul Județean 'Mavromati' a scos la concurs 157 de posturi, după deblocarea prin hotărâre de guvern
Peste 150 de posturi de medici, asistenți medicali, îngrijitori, infirmieri, brancardieri, dar și personal auxiliar au fost scoase la concurs de Spitalul Județean de Urgență 'Mavromati' Botoșani, după deblocarea, prin hotărâre de guvern, a posturilor din sistemul sanitar, a anunțat, miercuri, într-o conferință de presă, managerul unității me