Lege privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, promulgată
Preşedintele Klaus Iohannis a promulgat, vineri, Legea privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 17/2021 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), precum şi pentru modificarea unor acte normative.
Potrivit expunerii de motive, intervenţiile legislative vizează completarea domeniului de activitate al ANMDMR cu activităţile privind autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman şi monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă, precum şi clarificarea unor aspecte privind structura organizatorică.
Actul normativ, care a fost adoptat iniţial de Senat şi de Camera Deputaţilor în 2022, a fost reexaminat la cererea preşedintelui Klaus Iohannis. Şeful statului a cerut reexaminarea din mai multe considerente, printre acestea fiind faptul că menţionarea companiei UNIFARM, în mod explicit, ca fiind exclusă de sub incidenţa dispoziţiilor Legii privind achiziţiile publice nr.98/2016, care transpune Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achiziţiile publice, creează un tratament juridic diferenţiat faţă de cel aplicabil celorlalte companii active pe piaţa concurenţială.
Deputaţii au eliminat prevederea conform căreia "ANMDMR întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente prin compania Ministerului Sănătăţii -UNIFARM, prin excepţie de la prevederile Legii nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare, în cazuri urgente şi justificate stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi prin alte modalităţi legale".
De asemenea, a fost eliminată prevederea conform căreia, "pentru a asigura protecţia adecvată a dreptului la viaţă al pacienţilor cu afecţiuni medicale cu opţiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR conform prevederilor legale se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare".
"Inspecţiile de supraveghere a caracterului adecvat al desfăşurării studiilor clinice pentru care au fost depuse cereri de autorizare la CNBMDM sau ANMDMR se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie", este o altă prevedere eliminată de deputaţi după reexaminare. AGERPRES/(AS - autor: Florentina Peia, editor: Claudia Stănescu, editor online: Andreea Lăzăroiu)
Conținutul website-ului www.agerpres.ro este destinat exclusiv informării publice. Toate informaţiile publicate pe acest site de către AGERPRES sunt protejate de dispoziţiile legale incidente. Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a conţinutului acestui website. Informaţiile transmise pe www.agerpres.ro pot fi preluate, în conformitate cu legislaţia aplicabilă, în limita a 500 de semne. Detalii în secţiunea Condiţii de utilizare. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor AGERPRES, vă rugăm să contactaţi Direcţia Marketing - marketing@agerpres.ro.
Alte știri din categorie
Sălaj/Cătălina Poiană (CMR): Nu există o 'baghetă magică' pentru deficitul de medici de familie din mediul rural
Președinta Colegiului Medicilor din România (CMR), Cătălina Poiană, a declarat vineri, la Zalău, că nu există soluții rapide pentru acoperirea deficitului de medici de familie din mediul rural, însă măsurile adoptate în ultimii ani ar putea conduce, pe termen mediu, la întinerirea acestei specialități. 'Nu există o
Sălaj: Colegiul Medicilor cere măsuri pentru reducerea deficitului de personal și recâștigarea încrederii în profesia medicală
Președinta Colegiului Medicilor din România (CMR), Cătălina Poiană, a declarat vineri, la Zalău, că recâștigarea încrederii în profesia medicală și consolidarea relației dintre medic și pacient reprezintă una dintre prioritățile organizației, subliniind totodată că deficitul de personal medical și finanțarea insuficientă rămân principale
Federația Sanitas cere Parlamentului să adopte o soluție legislativă care să deblocheze angajările din spitale
Federația Sanitas solicită Parlamentului să adopte, în regim de urgență, o modificare legislativă care să permită unităților sanitare publice să facă angajări fără aprobarea prealabilă prin memorandum guvernamental. Potrivit organizației sindicale, actualul sistem de aprobare este birocratic și întârzie ocuparea posturilor va
Duminică - proba scrisă la admiterea la UMF 'Carol Davila'; 6.916 candidați înscriși, 1.947 de locuri
Candidații înscriși la Universitatea de Medicină și Farmacie 'Carol Davila' din București vor susține duminică proba scrisă a concursului de admitere la studiile de licență, pentru facultățile de medicină, medicină dentară și farmacie. În acest an, UMF 'Carol Davila' înregistrează un record absolut de candidați - 6.916 î
Harghita: O naștere de cvadrupleți, în premieră la Spitalul Județean de Urgență Miercurea-Ciuc
O naștere de cvadrupleți a avut loc, în premieră, la Spitalul Județean de Urgență Miercurea-Ciuc, bebelușii venind pe lume în data de 21 iulie, a informat joi unitatea medicală, într-o postare pe Facebook.
Arad: Spitalul Județean explică tarifele de parcare de până la 30 lei/oră prin achiziția de echipamente medicale
Spitalul Clinic Județean de Urgență Arad (SCJU) a fost nevoit să explice, joi, de ce practică tarife ridicate la parcare, de până la 30 de lei/oră, arătând că banii adunați în ultimii trei ani, respectiv 1,2 milioane de lei, au fost folosiți pentru cumpărarea unui echipament medical esențial și că se dorește descurajarea staționării îndelungat
Cseke Attila, după întrevederea cu sindicaliștii: Avem responsabilitatea să construim un sistem de salarizare mai echitabil
Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, a declarat miercuri, după întâlnirea cu reprezentanții organizațiilor sindicale din domeniu privind proiectul noii legi a salarizării din sectorul bugetar, că obiectivul său este să găsească soluții prin care veniturile personalului să nu fie diminuate, în paralel cu reformarea modului de salarizare.
Colegiul Medicilor: Facem apel la toți decidenții politici ca sănătatea să fie tratată drept o prioritate strategică
Colegiul Medicilor din România face apel către toți decidenții politici, indiferent de partid, ca sănătatea să fie tratată drept o prioritate strategică a statului român, iar autoritățile să elaboreze o politică de resurse umane fundamentată pe o consultare reală. ''Sistemul de sănătate traversează, în prezent, o altă
Galați: Laboratorul de Anatomie Patologică, dotat cu echipament modern pentru depistarea cancerului
Serviciul de Anatomie Patologică al Spitalului Clinic Județean de Urgență 'Sf. Ap. Andrei' din Galați a fost dotat cu o masă de macroscopie cu lampă UV, echipament de laborator de ultimă generație care contribuie la depistarea precoce a cancerului și la stabilirea unor tratamente personalizate, a anunțat, miercuri, președintele Consiliului Județean Galați, Costel Fot
SANITAS nu vine la discuțiile de la Ministerul Muncii pe legea salarizării: Ne dorim participarea la consultări cu un Guvern cu puteri depline
Federația SANITAS îi transmite ministrului interimar al Muncii, Dragoș Pîslaru, că nu va participa miercuri la discuțiile pe tema legii salarizării. ''În după-amiaza zilei de ieri, 21 iulie, după publicarea deciziei Curții de Apel București, Federația SANITAS a primit o invitație pentru astăzi, 22 iulie 2026, ora 11:30, de la Unitatea
Ministerul Sănătății: Măsuri pentru protejarea sănătății populației din zonele afectate de inundații
Ministerul Sănătății a solicitat direcțiilor de sănătate publică să ia toate măsurile necesare pentru protejarea sănătății populației din zonele afectate de inundații, în colaborare cu autoritățile locale și inspectoratele pentru situații de urgență. Direcțiile de sănătate publică vor asigura supravegherea epidemiologică, monitorizarea calității apei pot
Federația 'Solidaritatea Sanitară' vrea ca amendamentele propuse să fie preluate de parlamentari
Federația 'Solidaritatea Sanitară' din România (FSSR) solicită Parlamentului să preia ca amendamente propunerile sindicaliștilor de modificare a proiectului legii salarizării, aflat în dezbatere publică din 17 iulie. 'Protestul avertizează. Amendamentele schimbă legea. FSSR solicită Parlamentului să transforme propunerile complete &icir
VIDEO Incendiu petrolier/Constanța: Cei trei marinari răniți, transportați cu o navă multirol la țărm și preluați de ambulanțe
Cele trei victime ale incendiului de pe petrolierul liberian au ajuns în municipiul Tulcea, cu ajutorul navei multirol aparținând Inspectoratului pentru Situații de Urgență (ISU). Foto: ISU Tulcea Potrivit ISU Tulcea, persoan
VIDEO Incendiu petrolier/Constanța: Doi dintre marinarii răniți au suferit arsuri pe 10-15% din corp
Doi dintre cei trei marinari răniți în urma incendiului de pe nava sub pavilion liberian, aflată în zona Sulina, au suferit arsuri pe 10-15% din suprafața corporală, iar al treilea avea multiple plăgi și prezenta hemoragie. Foto: ISU Tulcea
Galați: Investiție de 1,6 milioane de euro din fonduri europene pentru modernizarea Spitalului Târgu Bujor
Președintele Consiliului Județean Galați, Costel Fotea, a anunțat, luni, începerea lucrărilor de demolare a vechii clădiri care găzduia Secția de Medicină Internă și Camera de Gardă a Spitalului Orășenesc Târgu Bujor, în locul acesteia urmând să fie construit un pavilion medical modern, în cadrul unei investiții cu fonduri europene &icir