Ministerul Sănătăţii propune înfiinţarea unei Comisii pentru aprobarea decontării medicamentelor off-label, ca o metodă de susţinere a pacienţilor cu boli rare în special, care au nevoie de această medicaţie.

Ministrul Sănătăţii, Sorina Pintea, a declarat luni, la finalul unei dezbateri pe marginea proiectului de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, că pacienţii au nevoie de această Comisie off-label.

"Ceea ce a scos în evidenţă această dezbatere publică este că pacienţii au nevoie de această Comisie off-label. Există pacienţi care nu au nicio şansă la tratament dacă nu înfiinţăm această comisie şi dacă nu o facem să funcţioneze. Există anumite reticenţe legate de bugete, legate de farmacovigilenţă, dar sunt lucruri pe care le putem depăşi, pentru că scopul nostru comun este să avem grijă de pacienţi şi avem neapărată nevoie de această comisie. Este posibil să fie reacţii adverse pentru pacienţi, dar pacienţii care au nevoie de medicamente off-label iau aceste medicamente pentru că ele sunt prescrise şi le iau oricum. Sunt poveşti de viaţă, sunt oameni care nu au bani suficienţi să îşi plătească acest tratament. De ce să nu îl facem în cadru organizat. Să le dăm dreptul la viaţă. Să le dăm o şansă şi astfel să monitorizăm cât mai bine reacţiile, dacă ele există. (...) Eu spun că sunt temeri justificate, dar nu atât de justificate încât să luăm dreptul la viaţă al unor pacienţi", a afirmat Sorina Pintea, la Ministerul Sănătăţii.

Preşedintele Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune, Rozalina Lepădatu, a explicat că medicamentele off-label sunt acele medicamente care fac bine şi pacienţilor ce suferă de alte boli care nu sunt prezentate în prospectul medicamentelor respective.

"Sunt foarte multe situaţii când în prospectul medicamentului nu sunt trecute anumite boli, dar medicii, la nivel european şi în Statele Unite, din practica lor de zi cu zi, au observat că anumite medicamente fac bine şi pacienţilor care suferă de alte boli ce nu sunt prezentate în prospectul medicamentelor. Asta este ceea ce se numeşte prescripţie off-label - adică în afara indicaţiei înregistrate", a explicat Rozalina Lepădatu.

Ea a arătat că o serie de state au "reuşit şi au aplicat o metodologie de decontare şi a medicaţiei off-label". "Pentru că sunt boli care nu au niciun fel de terapie şi atunci această terapie în afara indicaţiei poate fi de folos pacienţilor respectivi să se simtă mai bine, să îşi recupereze diferite pierderi pe care le au sau chiar să le salveze viaţa", a spus ea.

Lepădatu a precizat că la nivelul Agenţiei Europene a Medicamentului nu există un punct de vedere general şi o recomandare şi s-a lăsat la nivelul fiecărei ţări în parte să îşi asume această medicaţie, iar ţări precum Germania, Austria, Italia, Franţa aplică de mulţi ani o metodă de susţinere a pacienţilor care au nevoie de această medicaţie.

Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune doreşte să fie cât mai clare abordările privind protocolul terapeutic şi ghidurile terapeutice în prescrierea acestor medicamente.

"Protocolul ţine cont de condiţiile de includere şi de prescriere, ghidurile terapeutice sunt recomandări privind diferite medicamente. Am mai dorit o clarificare privind emiterea de către ANMDM a deciziei privind includerea medicamentelor în lista de medicamente gratuite şi compensate, pentru că ANMDM nu are un cadru legal prin care să facă acest lucru în afara evaluării tehnologiilor medicale. Sunt cam două situaţii majore în care sunt boli cu mai mulţi pacienţi, de ordinul a 100 - 200, şi atunci se justifică realizarea unui protocol terapeutic care să stabilească criteriile de includere şi de excludere în terapia off-label pentru respectivele boli, astfel încât să nu aglomerăm comisia. (...) E bine acolo unde putem să standardizăm să standardizăm şi comisia doar să avizeze protocoalele fără să avizeze fiecare dosar individual şi sunt şi situaţiile individuale unde sunt foarte puţini pacienţi, în general în bolile rare şi atunci comisia poate să avizeze aceste dosare în mod individual", a punctat Rozalina Lepădatu.

Ea mai ridicat problema metodologiei: ce dosar trebuie să depună pacientul, ce trebuie să conţină, cum îi justifică medicul referatul medical pentru propunerea de medicaţie pe care o face.

De asemenea, APAA a mai discutat despre monitorizare, pentru că nu se doreşte numai raportarea reacţiilor adverse, ci şi implementarea unui sistem de registru de pacienţi pentru a urmări şi evoluţia pacientului în timp. Totodată, APAA a cerut şi înfiinţarea unui grup de lucru din care să facă parte reprezentanţi ai asociaţiilor de pacienţi şi medici.

La discuţiile de luni de la MS au participat şi reprezentanţi ai Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), care salută iniţiativa Ministerului Sănătăţii, dar are şi îngrijorări privind farmacovigilenţa.

"Avem o îngrijorare referitoare la acest ordin, unul este legat de farmacovigilenţă, pentru că nu înţelegem cum comisia care se va înfiinţa la nivelul MS poate să evalueze că nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depăşite, atâta vreme cât medicii prescriptori se poate să nu raporteze aceste reacţii adverse şi atunci poate că ar fi de definit mai bine cum anume comisia evaluează că schemele actuale sunt depăşite dacă nu există raportări de reacţii adverse", a spus vicepreşedintele APMGR, Viorica Predună.

Ea a menţionat că, în cazul în care un medicament off-label produce efecte nedorite asupra unui pacient, credibilitatea producătorului va fi zdruncinată. "Este posibil să fim obligaţi să retragem produsul de pe piaţă, ceea ce nu ne dorim, în condiţiile în care a fost prescris cumva fără acordul nostru. Credem că e o problemă de luat în seamă. O altă îngrijorare este legată de bugete. De unde se vor asigura bugetele necesare ale acestor decontări", a punctat vicepreşedintele APMGR. AGERPRES/(A - autor: Florentina Ştefănescu, editor: Andreea Rotaru, editor online: Ady Ivaşcu)