Scrisoare deschisă privind accesul real la medicamente

Domnule Prim Ministru Ilie Bolojan,

Declarația dumneavoastră legată de nevoia de a controla cheltuielile cu medicamentele pornește de la o preocupare legitimă: niciun sistem de sănătate nu poate funcționa fără reguli transparente, evaluare riguroasă și responsabilitate în folosirea banilor publici. Este normal ca statul să compare costuri, să elimine risipa și să susțină utilizarea medicamentelor generice atunci când acestea sunt disponibile, indicate și pot asigura continuitatea tratamentului.

Dar tocmai pentru că vorbim despre viața și sănătatea oamenilor, această discuție nu poate fi redusă la formula 'un medicament scump face cam același lucru ca un medicament generic'. Uneori, un generic reprezintă o alternativă corectă și benefică. Alteori, o asemenea comparație este pur și simplu imposibilă. Iar atunci când devine politică publică fără analiză clinică, economică și de disponibilitate, ea poate produce consecințe grave pentru pacienți.

Problema reală este că un medicament accesibil doar pe hârtie nu tratează pe nimeni. În România, discontinuitățile de aprovizionare și retragerile de pe piață sunt o vulnerabilitate structurală, cu efecte directe asupra aderenței la tratament și asupra echității accesului. O analiză recentă bazată pe date naționale pentru perioada 2017-2024 arată că episoadele de penurie au precedat, în medie, retragerile permanente cu aproximativ doi ani; studiul identifică, de asemenea, o fragilitate a pieței care afectează inclusiv produsele generice și biosimilare.

Așadar, întrebarea nu este doar 'cât costă un medicament?', ci și 'va exista el în farmacie și în spital, continuu, atunci când pacientul are nevoie de el?'. Dacă un tratament este schimbat repetat din cauza lipsei de pe piață, dacă pacientul trebuie să alerge între farmacii, să întrerupă terapia sau să rămână fără opțiuni, economia aparentă din buget se poate transforma în complicații, internări, pierderi de șansă și costuri mai mari pentru întregul sistem.

Mai mult, nu toate medicamentele inovatoare au un generic sau un biosimilar disponibil. Un generic poate apărea numai după expirarea perioadelor de protecție aferente medicamentului de referință, și nici atunci în toate cazurile, decizia de investiție în crearea și lansarea pe o anumita piață a unui generic depinzând de o multitudine de factori, printre care și existența compensată pe acea piață a medicamentului inovator. În anumite indicații, terapia inovatoare nu are încă un echivalent generic sau biosimilar; în altele, nu există o alternativă terapeutică echivalentă pentru anumite patologii. De aceea, înainte ca un medicament să fie prezentat drept 'foarte scump, dar înlocuibil', trebuie demonstrat transparent că există o alternativă disponibilă, adecvată clinic, autorizată pentru aceeași indicație și accesibilă fără întreruperi.

Orice decizie privind accesul la medicamente trebuie să ia în considerare situația pacienților pentru care nu există alternative terapeutice echivalente (bolile rare). În cazul acestora, restrângerea accesului la medicamentul inovator poate echivala, în fapt, cu lipsirea de tratament, motiv pentru care interesul pacientului și dreptul său la îngrijire medicală adecvată trebuie să rămână prioritare

Această precauție este cu atât mai necesară într-o țară în care accesul la tratamente inovatoare rămâne întârziat. O analiză a proceselor de rambursare din România a arătat că timpul mediu dintre decizia de evaluare a tehnologiei medicale și rambursare a crescut de la 273 de zile în perioada 2020-2023 la peste 450 de zile de zile în 2024-2025. Numărul indicațiilor care așteptau rambursarea a crescut de la 47 în 2022 la peste 100 în 2026. Nu putem cere pacienților să accepte că tratamentele inovatoare sunt 'prea scumpe' fără a analiza ce pierdem când întârziem accesul la ele și fără a verifica dacă alternativa invocată există în realitate.

În România, problema nu este doar costul medicamentelor, ci și timpul pierdut până când ele ajung efectiv la pacienți: pentru terapiile aprobate de EMA între 2021 și 2024, perioada medie până la compensare a fost de 1.110 zile, față de media europeană de 597 de zile, iar la începutul anului mai puțin de unul din cinci medicamente era compensat și niciun medicament autorizat în 2023 sau 2024 nu intrase încă la compensare; în plus, chiar și după decizia HTA, intervalul până la compensarea efectivă a crescut de la o medie de 253 de zile în 2020-2023 la 447 de zile în 2024-2025, potrivit analizei ARPIM.

România se află deja printre statele Uniunii Europene cu cele mai ridicate niveluri de mortalitate din cauze prevenibile și tratabile. Nu este nevoie să ne disputăm o poziție exactă într-un clasament pentru a înțelege gravitatea situației. Pentru pacienți și familiile lor, fiecare deces care putea fi evitat prin prevenție, diagnostic la timp sau acces la îngrijire eficientă este o tragedie și un eșec de sistem. În acest context, orice politică de control al costurilor trebuie să răspundă nu doar la întrebarea 'cât economisim astăzi?', ci și la întrebarea 'ce tratament garantăm mâine și cu ce consecințe dacă el nu mai este disponibil?'.

Nu cerem ca orice medicament nou sau costisitor să fie rambursat necondiționat. Cerem ca decizia să fie corectă, explicată și bazată pe dovezi, iar legislatia existenta sa fie respectata. Cerem ca un pacient să nu fie trimis de la un tratament indisponibil la altul, doar pentru că acesta apare mai ieftin într-un tabel. Cerem ca medicamentele generice să fie sprijinite ca pilon al accesului, prin condiții care le fac viabile și disponibile, nu transformate într-un pretext pentru a ignora riscul discontinuităților. Și cerem ca acolo unde nu există o alternativă terapeutică echivalentă, acest lucru să fie recunoscut onest.

Sustenabilitatea nu poate însemna ca un pacient să se întrebe, lună de lună, dacă își va găsi tratamentul sau dacă va fi nevoit să o ia de la capăt cu o altă opțiune. Înseamnă să folosim cu grijă fiecare ban public, dar și să protejăm continuitatea tratamentului, să păstrăm producția și distribuția de medicamente viabile și să alegem soluțiile pe baza valorii lor clinice reale. Înseamnă, mai presus de orice, să nu transferăm costul unei economii bugetare asupra oamenilor care trăiesc cu boala, asupra familiilor lor și asupra șansei lor de a se vindeca.

Un sistem de sănătate nu devine mai eficient atunci când economisește pe hârtie, dar lasă pacienții fără tratamentul de care depind. Devine mai fragil și mai puțin uman. Adevărata eficiență este aceea care face ca tratamentul potrivit să fie disponibil la timp, în mod continuu, pentru fiecare pacient care are nevoie de el.

Semnatari
Alina Comănescu, Președinte
Asociația Sănătate pentru Comunitate
Rozalina Lăpadatu, Președinte
Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune
Radu Gănescu, Președinte
Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice (COPAC)
Marinela Debu, Președinte
APAH-RO
Eduard Andrei Pletea, Președinte
Asociația Pacienților cu Afecțiuni Neurodegenerative
Rodica Molnar, Președinte
ASCOTID
Dorica Dan, Președinte
Alianța Națională pentru Boli Rare din România
Otilia Stanga, Președinte
Asociația Română a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare