Vezi mai mult
Vezi mai putin

Urmareste

Modifică dimensiunea fontului:

AUTORITATEA BRITANICĂ DE REGLEMENTARE PENTRU MEDICAMENTE (MHRA) AUTORIZEAZĂ RAPELUL BIVALENT DEZVOLTAT DE MODERNA, CARE ŢINTEŞTE ŞI OMICRON

Rezultatele studiului indică faptul că mRNA-1273.214 a prezentat titruri de anticorpi cu un număr semnificativ mai mare împotriva subvariantelor Omicron BA.1 şi BA.4/5, atunci când au fost comparate cu mRNA-1273

Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), o companie de biotehnologie care a creat vaccinuri şi tratamente de ultimă generaţiei cu ARN mesager (ARNm), a anunţat că Autoritatea Britanică de Reglementare a Medicamentelor (MHRA) a emis autorizarea condiţionată pentru utilizarea rapelului vaccinului bivalent împotriva COVID-19 care ţinteşte Omicron, mRNA-1273.214 (Spikevax Bivalent Original/Omicronâ-ź), ca doză de rapel pentru imunizarea activă pentru prevenţia COVID-19 cauzat de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de cel puţin 18 ani. Spikevax Bivalent Original/Omicron este un vaccin bivalent de ultimă generaţie care conţine mRNA-1273 (Spikevax) şi un vaccin-candidat care ţinteşte varianta Omicron în cauză (BA.1).

"Ne bucurăm că MHRA a autorizat Spikevax Bivalent Original/Omicron, vaccinul de ultimă generaţie împotriva COVID-19. Acest pas reprezintă prima autorizare a unui vaccin bivalent care ţinteşte Omicron, subliniind şi mai mult dedicarea şi rolul de lider al autorităţilor de sănătate publică din Marea Britanie, în lupta pentru combaterea pandemiei de COVID-19," a spus Stephane Bancel, manager general al Moderna. Acesta a mai precizat că "mRNA-1273.214 a dovedit în mod constant un răspuns imun superior faţă de mRNA-1273 în studiile clinice. Acest vaccin bivalent are un rol important de jucat în protejarea oamenilor din Marea Britanie împotriva COVID-19, pe măsură ce se apropie lunile de iarnă".

Decizia MHRA se bazează pe date dintr-un studiu clinic de fază 2/3, în care mRNA-1273.214 a atins toate obiectivele primare, inclusiv răspuns superior de neutralizare cu anticorpi împotriva variantei Omicron (BA.1) în comparaţie cu o doză de rapel de 50 Âľg de mRNA-1273 la participanţi nevaccinaţi iniţial. O doză de rapel din vaccinul mRNA-1273.214 a crescut titrul mediu geometric împotriva variantei Omicron de aproximativ 8 ori faţă de nivelurile de la începerea studiului. În plus, mRNA-1273.214 a generat reacţie puternică cu anticorpi neutralizanţi împotriva subvariantelor Omicron BA.4 şi BA.5 în comparaţie cu doza de rapel autorizată în prezent (mRNA-1273), indiferent de statusul de infectare anterioară sau vârstă.

Moderna colaborează cu The Vaccine Taskforce, UK Health Security Agency şi NHS pentru a oferi vaccinul Spikevax Bivalent Original/Omicron publicului din Marea Britanie. Moderna a emis cereri de autorizare pentru mRNA-1273.214 în Australia, Canada şi UE şi anticipează şi alte autorizări.

Utilizare autorizată

Spikevax bivalent Original/Omicron este indicat ca doză de rapel pentru imunizare ca parte de prevenţie împotriva COVID-19, la persoanele de 18 ani şi peste această vârstă.

Despre Moderna

În cei peste 10 ani de la înfiinţarea sa, Moderna s-a transformat dintr-o companie în stadiu de cercetare care desfăşura programe în domeniul ARN Mesager (ARNm) într-o întreprindere cu un portofoliu clinic variat de vaccinuri şi produse terapeutice în şapte modalităţi, cu un portofoliu extins de proprietate intelectuală în zonele care includ ARNm şi forma farmaceutică pentru nanoparticule lipidice şi cu o instalaţie integrată care permite o producţie clinică şi comercială rapidă la scară.

Moderna menţine colaborarea cu o categorie extinsă de colaboratori guvernamentali interni şi de peste Ocean şi cu colaboratori comerciali, ceea ce a permis urmărirea atât a ştiinţei revoluţionare, cât şi adaptarea rapidă a producţiei. Mai recent, capacităţile Moderna s-au reunit pentru a permite utilizarea autorizată şi aprobarea unuia dintre primele şi cele mai eficiente vaccinuri împotriva pandemiei COVID-
19.

Platforma ARNm de la Moderna se bazează pe progresul continuu din ştiinţa de bază şi aplicată în domeniul ARNm, tehnologia de livrare şi fabricaţie şi a permis dezvoltarea produselor terapeutice şi a vaccinurilor pentru boli infecţioase, imuno-oncologie, boli rare, boli cardiovasculare şi boli auto-imune. În ultimii şapte ani, Moderna a fost desemnată angajator bio-farmaceutic de top. Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.modernatx.com.

Declaraţii anticipative

Acest comunicat de presă conţine declaraţiile anticipative în sensul dat de Private Securities Litigation Reform Act, din 1955, cu modificări ulterioare, care include referirea la: dezvoltarea vaccinului COVID-19 al companiei (mRNA-1273.214, sau Spikevax Bivalent riginal/Omicron); autorizarea mRNA-1273.214 la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste, de către Agenţia de Reglementare a Medicamentului şi a Produselor de Sănătate; capacitatea mRNA-1273.214 de a induce titruri de anticorpi neutralizanţi mai mari împotriva subvariantelor Omicron BA.4 şi BA.5 decât candidatul la vaccin al companiei împotriva tulpinii ancestrale SARS-CoV-2 (mRNA-1273); siguranţa, eficacitatea şi tolerabilitatea ARNm-1273.214 la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste; şi capacitatea mRNA-1273.214 de a proteja împotriva COVID-19.

Declaraţiile prospective din acest comunicat de presă nu sunt nici promisiuni, nici garanţii şi nu trebuie să vă bazaţi în mod excesiv pe aceste declaraţii prospective, deoarece implică riscuri, incertitudini şi alţi factori cunoscuţi şi necunoscuti, dintre care mulţi sunt în afara controlului Moderna, şi care ar putea face ca rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau implicite de aceste declaraţii prospective.

Aceste riscuri, incertitudini şi alţi factori includ acele alte riscuri şi incertitudini descrise la rubrica

"Factori de risc" din Raportul anual Moderna pe Formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2021 şi Raportul trimestrial pe Formularul 10-Q pentru perioada trimestrială încheiată la 31 martie 2022, fiecare depusă la U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) şi în dosarele ulterioare făcute de Moderna la SEC, care sunt disponibile pe site-ul SEC la www.sec.gov.

Cu excepţia cazurilor cerute de lege, Moderna îşi declină orice intenţie sau responsabilitate pentru actualizarea sau revizuirea oricăror declaraţii prospective conţinute în acest comunicat de presă în cazul apariţiei unor noi informaţii, dezvoltări viitoare sau altfel. Aceste declaraţii prospective se bazează pe aşteptările actuale ale Moderna şi vorbesc numai la data prezentului.

AGERPRES nu îşi asumă responsabilitatea pentru informaţiile conţinute de comunicatele primite şi publicate în fluxul de ştiri sau pe site-ul public. Responsabilitatea conţinutului aparţine exclusiv emitentului comunicatului de presă.

Agenţia Naţională de Presă AGERPRES nu poate fi trasă la răspundere pentru informaţii inexacte/false transmise de către emitenţii comunicatelor de presă.

AGERPRES îşi rezervă dreptul de a nu publica comunicatele de presă care conţin exprimări injurioase, atacuri la persoană şi/sau acuzaţii, încălcări ale drepturilor altor persoane, garantate de Constituţia României.

Conținutul website-ului www.agerpres.ro este destinat exclusiv informării publice. Toate informaţiile publicate pe acest site de către AGERPRES sunt protejate de către dispoziţiile legale incidente. Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a conţinutului acestui website. Detalii în secţiunea Condiții de utilizare. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor AGERPRES, vă rugăm să contactați Departamentul Marketing – [email protected].

Utilizarea secţiunii Comentarii reprezintă acordul dumneavoastră de a respecta termenii şi condiţiile AGERPRES în ceea ce priveşte publicarea comentariilor pe www.agerpres.ro.

Monitorizare
Setări

DETALII DESPRE TINE

Dacă ai cont gratuit te loghezi cu adresa de email. Pentru a crea un cont gratuit accesează secțiunea “Crează cont”.

Dacă ai cont plătit te loghezi cu username. Pentru a vă crea un cont plătit vă rugăm să contactați:

Dacă nu puteți vizualiza această știre, contactați echipa AGERPRES pentru a vă abona la fluxurile de știri.