Coronavirus: EMA aşteaptă cererea şi documentaţia pentru autorizarea vaccinului AstraZeneca, care apoi ar putea fi analizate cu celeritate
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a confirmat miercuri că nu a primit nicio solicitare din partea companiei farmaceutice britanico-suedeze AstraZeneca sau a Universităţii Oxford în vederea autorizării provizorii a vaccinului lor împotriva COVID-19, dar evaluează în timp real datele despre acest vaccin, aprobat în aceeaşi în Marea Britanie.
O sursă din cadrul EMA a declarat agenţiei EFE că această instituţie a UE a deschis doar un proces de ''evaluare continuă'' a datelor cu privire la siguranţa, eficacitatea şi calitatea vaccinului pe care AstraZeneca şi Oxford le transmit de la 1 decembrie, ceea ce ar putea permite scurtarea timpului pentru desfăşurarea analizei şi accelerarea publicării concluziilor, dacă producătorul va solicita o Autorizaţie de Comercializare Condiţionată (CMA) în UE.
Dar, cu informaţiile de care dispune în prezent EMA, Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al acestei instituţii nu poate ''să ajungă la o concluzie asupra securităţii şi eficacităţii vaccinului'', a precizat sursa citată, care estimează totuşi că o cerere din partea AstraZeneca-Oxford însoţită de documentaţia aferentă pentru analiză în vederea eliberării unei CMA de către EMA ar putea veni în zilele următoare.
Şi un responsabil sanitar german şi-a exprimat speranţa unei autorizări rapide în UE a vaccinului AstraZeneca-Oxford. Directorul Institutului Paul Ehrlich, Klaus Cichutek, citat de Reuters, a apreciat la rândul său că datorită iniţierii deja a procedurii de evaluare continuă, EMA va putea lua rapid o decizie privind o autorizare provizorie a acestui vaccin odată ce ea va fi înaintată de producător.
EMA a autorizat provizoriu până în prezent doar vaccinul produs de compania americană Pfizer şi colaborare cu cea germană BioNTech şi urmează să se pronunţe pe 6 ianuarie asupra vaccinului societăţii americane Moderna. Din 1 decembrie EMA desfăşoară o ''evaluare continuă'' şi pentru vaccinul candidat al companiei Janssen, filiala belgiană a companiei americane Johnson&Johnson. AGERPRES/(AS - autor: Sorin Popescu, editor: Tudor Martalogu, editor online: Simona Aruştei)
Conținutul website-ului www.agerpres.ro este destinat exclusiv informării publice. Toate informaţiile publicate pe acest site de către AGERPRES sunt protejate de dispoziţiile legale incidente. Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a conţinutului acestui website. Informaţiile transmise pe www.agerpres.ro pot fi preluate, în conformitate cu legislaţia aplicabilă, în limita a 500 de semne. Detalii în secţiunea Condiţii de utilizare. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor AGERPRES, vă rugăm să contactaţi Direcţia Marketing - marketing@agerpres.ro.